الرئيسية » أهم الأخبار » هيئة الدواء السعودية: أغلقنا 3 مصانع العام الماضى لعدم التزامهم بالاشتراطات

هيئة الدواء السعودية: أغلقنا 3 مصانع العام الماضى لعدم التزامهم بالاشتراطات

صورة ارشيفية

 

كشف المدير التنفيذي للتفتيش، وإنفاذ الأنظمة بالهيئة العامة للغذاء والدواء  السعودية، الصيدلي «محمد علي دهاس» أن الهيئة أوقفت خلال العام الفائت (3) مصانع أدوية عن الإنتاج؛ وذلك لعدم التزامها باشتراطات التصنيع الدوائي الجيد (GMP)، ما قد يؤثر على جودة المستحضرات الصيدلانية وفعاليتها، مشيراّ إلى أن الهيئة تدرس طلبات 31 مصنعاّ، ترغب العمل في المملكة، في ظل وجود (33) مصنعاّ يعمل في السوق السعودي، حالياّ.

جرت الموافقة على إعادة الإنتاج في مصنعين، بعد التأكد من استيفائهما جميع الملاحظات والاشتراطات الفنية السابقة، وأخذ التعهدات اللازمة بعدم تكرار المخالفات السابقة، علمًا أن الاستمرار في الممارسات التصنيعية الخاطئة، سيؤدي إلى إلغاء تسجيل المصنع بشكل نهائي، في حين لا يزال أحد هذه المصانع موقفًا لحين استيفائه الملاحظات، ثم إعادة التفتيش عليه للتأكد من التزامه بذلك.

ولفت «الدهاس» إلى أن أنظمة الهيئة تُخضع الدواء المنتج محليًّا للمعايير ذاتها، التي تطبق على الأدوية المستوردة، ولا يسمح بتسويق أو تداول الأدوية في المملكة، إلا في حال اجتيازها مراحل التقييم والتسجيل، التي تشمل التحليل المخبري، وكذلك اجتياز المصنع اشتراطات أسس التصنيع الجيد.

وفي ما يخص حجم صادرات وواردات المملكة من الدواء، فإنه بناءً على التقرير السنوي لعام 1437هـ للبنود الصادرة والواردة، وبناءً على بيانات نظام الفسح الإلكتروني؛ بلغ عدد المصانع التي صدّرت الأدوية البشرية والبيطرية من المملكة 15 مصنعًا محليًّا، وبلغ عدد البنود التي تمت الموافقة على تصديرها 9078 بندًا، بكمية 62,943,330 عبوة. فيما بلغ إجمالي عدد البنود الواردة 112,292 بند. وبلغ عدد بنود الأدوية البشرية والبيطرية، التي تمت الموافقة على فسحها من الإجمالي الوارد 40,366 بند، بكمية 8,872,593,075 عبوة.

وحددت اللائحة التنفيذية للمنشآت والمستحضرات الصيدلانية، عددًا من الاشتراطات لمنح ترخيص فتح مصنع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية، تتضمن الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة، وتعيين مدير فني للمصنع، ويكون صيدليًّا سعوديًّا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة، ولديه خبرة ثلاث سنوات، ويجب أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة، وأن تتوافر الشروط الفنية، ويجب أن يكون مبنى المصنع مصممًا وفق أسس التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية.

يُذكر أن حجم السوق الدوائية في المملكة، يقدر بنحو 14.2 مليار ريال، تغطي الصناعة الوطنية منها ما يعادل 25 %، أو بقيمة تقدر بنحو 3.5 مليار ريال.

تعليقات الفيس بوك

تعليقات