وكالة الدواء الأوروبية توصي برفض 300 دواء هندي

أوصت وكالة الدواء الأوروبية بتعليق الموافقة على أكثر من 300 دواء جنيس (متاح للإنتاج بعد أن انتهت فترة براءة اختراعه) بسبب اختبارات “لا يعتد بها” أجرتها شركة معامل أبحاث مايكرو ثيرابيوتك الهندية، طبقًا لما نشرته وكالة “رويترز”.

ويمثل القرار الذي نشرته الوكالة على موقعها الإلكتروني، أحدث صفعة لقطاع اختبار الأدوية الهندي الذي واجه مشكلات عدة مع الجهات التنظيمية الدولية في السنوات القليلة الماضية.

وكانت وكالة الدواء الأوروبية ومسؤولون أوروبيون يحققون في مدى التزام مايكرو ثيرابيوتك بالممارسات المعملية السليمة بعد أن أثارت السلطات النمساوية والهولندية مخاوف بشأنها في فبراير/شباط 2016.

وقالت الوكالة إن التحقيقات حددت مخاوف عدة في مقار الشركة تتعلق بسوء عرض بيانات الدراسة ونقص التوثيق وسوء إدارة البيانات.

لكن ليس هناك دليل على أن الأدوية مضرة أو غير فعالة ومنها أدوية مصنعة محليا جنيسة لأدوية شائعة الاستخدام مثل أدوية علاج ضغط الدم وتسكين الآلام.

وكانت اختبارات الأدوية في مؤسسات بحثية هندية خطوة رئيسية للحصول على موافقات على بيع مجموعة كبيرة من الأدوية الجنيسة في مختلف أنحاء العالم.

وفي عام 2015 حظرت أوروبا نحو 700 دواء تمت الموافقة عليها بناء على اختبارات أعدتها شركة جي.في.كيه بيوساينسز، وهي أكبر شركة هندية كانت تجري هذه الاختبارات في ذلك الوقت. واتضح كذلك أن شركات هندية أصغر تفتقر أيضا لمعايير الاختبار المطلوبة.