FDA توافق على أول علاج لانتكاسات سرطان الغدد الليمفاوية

كتبت: رانيا عبد العظيم

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، أمس، موافقة سريعة على استخدام عقار Polivy (polatuzumab vedotin-piiq)، بالاقتران مع العلاج الكيميائي bendamustine و rituximab “ريتوكسيماب” (مزيج معروف باسم “BR”) ، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B- المعالج سابقا(DLBCL) الذي تطور أو عاد بعد علاجين سابقين على الأقل.

وقال ريتشارد بازدور، مدير مكتب أمراض الدم والأورام في مركز تقييم الأدوية في إدارة الأغذية والأدوية (FDA)، إن هذا النوع من العلاج، بخلاف العلاج الكيميائي التقليدي، يقوم استهداف خلايا معينة، وأن الموافقة عليه توفر خيارًا بديلًا للمرضى الذين لم تنجح معهم علاجات متعددة، وهو فئة ناشئة من العلاجات المناعية المستهدفة للسرطان”.

ووفقا للموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن “DLBCL” أو سرطان الغدد الليمفاوية- B هو أكثر أنواع الأورام اللمفاوية اللاهودجكين شيوعًا، حيث يتم تشخيص أكثر من 18000 شخص به كل عام في الولايات المتحدة، وعلى الرغم من أنه يمكن علاجه، إلا أن حوالي 30 إلى 40 ٪ من المرضى يعانون من الانتكاس.

ومن المعروف عن هذا النوع من السرطان أنه ينمو بسرعة في الغدد الليمفاوية وقد يؤثر على نخاع العظام أو الطحال أو الكبد أو الأعضاء الأخرى، وتشمل علاماته وأعراضه تضخم الغدد الليمفاوية والحمى والتعرق الليلي المتكرر وفقدان الوزن.

و” Polivy”هو جسم مضاد مرتبط بعقار العلاج الكيميائي، حيث يرتبط Polivy ببروتين معين (يسمى CD79b) موجود فقط على خلايا B (نوع من خلايا الدم البيضاء)، ثم يطلق العقار العلاج الكيميائي في تلك الخلايا.

تم تقييم فعالية العقار الجديد في دراسة شملت 80 مريضا تم اختيارهم بصورة عشوائية لتلقي Polivy مع مزيج” BR” أو” BR” وحده، واستندت الفعالية إلى معدل الاستجابة الكامل ومدة الاستجابة (DOR)، وفي نهاية العلاج، كان معدل الاستجابة الكامل 40 ٪ مع Polivy بالاقتران مع مزيج “BR ” مقارنة بـ 18 ٪ مع من تلقوا العلاج بمزيج ” BR “وحده.

وأعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ” Polivy plus BR ” تشمل انخفاض مستويات خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية وخلايا الدم الحمراء (فقر الدم)، وتلف الأعصاب (الاعتلال العصبي المحيطي)، والإعياء، والإسهال، والحمى، حمة، وقلة الشهية، والالتهاب الرئوي.

وأوصت الإدارة أخصائيي الرعاية الصحية بمراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن ردود الفعل المتعلقة بالتسريب، وانخفاض عدد خلايا الدم ، والالتهابات المميتة أو الخطيرة، مؤكدة أنه يجب على أخصائيي الرعاية الصحية أيضًا مراقبة المرضى الذين يعانون من متلازمة تحلل الورم (وهي إحدى المضاعفات الناجمة عن قتل العديد من خلايا الورم في نفس الوقت)، وتلف الكبد (تسمم الكبد) واعتلال الدماغ التقدمي متعدد البؤر (PML)، والالتهابات القاتلة أو التي تهدد حياة خلايا المخ.

وتنصح إدارة الغذاء والدواء (FDA) أخصائيي الرعاية الصحية بإخبار الإناث في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج مع Polivy ولمدة ثلاثة أشهر بعد آخر جرعة، فضلا عن أنه يجب على النساء الحوامل أو المرضعات ألا يتناولن Polivy لأنه قد يتسبب في ضرر للجنين النامي أو المولود الجديد.

وتم منح الموافقة، التي تقتصر على المرضى الذين تعرضو للانتكاس (عودة المرض بعد العلاج) أو فشل العلاج بعد الحصول على علاجين سابقين على الأقل، بناءً على معدلات استجابة كاملة لوحظت في تجربة سريرية عشوائية محكومة.

للاطلاع على الخبر من مصدره: اضغط هنا