“الغذاء والدواء الأمريكية” توجه بتسريع تطوير أدوية حيوية أرخص
تسعى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسهيل تطوير بدائل أرخص للأدوية الحيوية التي يعتمد عليها الكثير من الأمريكيين في علاج أمراض المناعة الذاتية أو السرطان.
وأعلنت الهيئة، أمس الأربعاء، أنها أصدرت توجيهات تهدف إلى تبسيط الدراسات الخاصة بالأدوية الحيوية وتقليل الاختبارات غير الضرورية.
ولعقود، جادلت شركات الأدوية الحيوية بأن أدويتها معقدة للغاية بحيث لا يمكن تقليدها من قبل المنافسين.
لكن هذا الوضع تغير أخيرا في ظل إصلاحات الرعاية الصحية التي أقرها الرئيس الأمريكي الأسبق باراك أوباما في عام 2010، والتي ألزمت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بإنشاء نظام للموافقة على ما يعرف بـ “الأدوية الحيوية المماثلة” (المُتشابهات الحيويّة).
ونشأ مصطلح “الأدوية الحيوية المماثلة” في هذا المجال لأن العلماء أكدوا على استحالة إنتاج نسخ طبق الأصل من الأدوية الحيوية الأصلية.
وقال وزير الصحة الأمريكي، روبرت إف. كينيدي الابن، إن “النتيجة ستكون المزيد من المنافسة، وتراجع الأسعار، وتسريع الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة”.
وقال الخبراء إنه بمرور الوقت، يمكن للأدوية الحيوية المماثلة أن تدفع الشركات المنتجة للأدوية الأصلية إلى خفض أسعار أدويتها الحيوية أو تقديم خصومات أكبر من أجل الحفاظ على موقع منتجاتها في القوائم الدوائية المعتمدة.
