هيئة الدواء الأمريكية توافق على عقار جديد لعلاج سرطان الثدي النقيلي

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام دواء توكسيا «TUKYSA» (توكاتينيب) من شركة فايزر، بالاشتراك مع تراستوزوماب وبيرتوزوماب، كعلاج للبالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات HER2، غير القابل للجراحة، والمتقدم موضعيًا أو المنتشر، وذلك بعد الخضوع للعلاج الاستهلالي.

وتوسع هذه الموافقة نطاق استخدام توكسيا ليشمل خط العلاج الأول وفي مرحلة مبكرة من سرطان الثدي النقيلي، مما يوفر خيارًا جديدًا للعلاج الصياني الخالي من العلاج الكيميائي، وقد يساعد على تأخير تطور المرض لفترة أطول.

ينتمي دواء توكسيا، وهو دواء يُؤخذ عن طريق الفم، إلى فئة مثبطات كيناز التيروزين التي تستهدف مستقبل «HER2»، وهو نوع من البروتينات الموجودة على سطح بعض خلايا الثدي، تساعد على نمو الورم.

ماذا أظهرت نتائج الدراسة؟

جاءت الموافقة استنادًا إلى نتائج المرحلة الثالثة من دراسة، والتي شملت 654 مريضًا بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات HER2.

وأظهر الدواء تحسنًا ملحوظًا في انخفاض خطر تفاقم المرض والبقاء على قيد الحياة بنسبة 35.9% لدي المرضى الذين استخدموا دواء توكسيا مع تراستوزوماب وبيرتوزوماب، مقارنة بالمرضى الذين استخدموا الدواء الوهمي.

وبحسب شركة فايزر، بلغ معدل البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض إلى 24.9% شهرًا مقارنة 16.3% مع العلاج المقارن.

وأشارت النتائج إلى استمرار فائدة العلاج لدى المرضى سواء كانت لديهم نقائل في الدماغ أم لا، وكذلك بغض النظر عن حالة مستقبلات الهرمونات.

الآثار الجانبية للدواء 

وكان ملف السلامة والتحمل لدواء توكسيا متوافقًا بشكل عام مع ملف السلامة المعروف للدواء، باستثناء زيادة شدة السُمية الكبدية. وكانت غالبية حالات السُمية الكبدية من دون أعراض بشكل عام وقابلة للعكس من خلال تعديل الجرعة أو إيقاف العلاج.

كما شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا، التي ظهرت لدى 20% أو أكثر من المرضى: الإسهال، وآلام العضلات والعظام، والسُمية الكبدية، والغثيان، والإرهاق، والطفح الجلدي، والقيء.

في الولايات المتحدة، يُعد دواء توكسيا بالفعل علاجًا من الفئة الأولى وفق إرشادات الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان، كخيار علاجي في الخط الثاني وما بعده للمرضى المصابين بسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات «HER2».

وتوسع هذه الموافقة استخدام توكسيا ليشمل العلاج الصياني في الخط الأول، مما يوفر للمرضى خيارًا جديدًا للمساعدة في تأخير تطور المرض دون الحاجة إلى الاستمرار في العلاج الكيميائي.

كما يساعد الأطباء على تخصيص خطط العلاج بما يتناسب بشكل أفضل مع احتياجات كل مريض على حدة.