د. أمنية الهنداوى تكتب: هيئة الدواء أضعفت السوق ببروتكولات التعاون
صدر قانون هيئة الدواء، الذى كان ينتظره جميع العاملين فى قطاع الدواء بمختلف فئاتهم، لحل مشكلات القطاع، ولكن البرتوكولات التى وقعتها هيئة الدواء المصرية، أدى بعضها إلى ضعف سوق الدواء والرقابة عليه، وتسببت فى مشاكل لكل من الصيادلة والمرضى على حد سواء.
كان أول بروتوكول غير مفهوم المعالم وغير مفهوم الهدف منه هو:
1-بروتوكول تعاون بين هيئة الدواء المصريةEDA وهيئة سلامة الغذاء المصرية NFSA:
-نظام التسجيل للمكملات الغذائية يجب ككل دول العالم أن يكون تحت Supervision من هيئة الدواء، (نعم لاتمر بنفس ال Regulations التي تمر بها الأدوية العلاجية)، ولكن تبقي تحت سيطرة رقابة هيئة الدواء.
-المفترض أن تختص هيئة الغذاء طبقًا للبروتوكول الموقع بتسجيل منتجات معينةNeutral Ceuticals , Minerals , Vitamins
– ظهرت المشكلة بهيئة الغذاء أنها لم تلتزم بال criteria الخاصة بهذه الأصناف، وسجلت مستحضرات أخرى تابعة لمنتجات هيئة الدواء، فبالتالي حصل تداخل بوجود مستحضرات له 2 نسخة واحد مسجل بالدواء وأخر بالغذاء.
– ظهر التداخل فى أن الأدوية الخاصة بهيئة الدواء لها therapeutic indications و clinical effect علي بعض المرضي، وبالطبع ممكن أن يكون له Drug Drug Interactions مع أدوية معينة، فالمفروض تكون لها صلة والمتحكم الرئيسي لها هيئة الدواء خاصة في التصنيع والتحليل.
-ومع تسجيلها بسلامة الغذاء تنزل هذه الأدوية بدون Precautions وبالتالي يمكن أن تسبب Abuse مثلًا من الاستخدام، بالاضافة لمشكلة التحليل بسلامة الغذاء (هل الدواء به المواد الفعالة الحقيقية الموجودة أم أضيف عليها أخرى)
(مثلا مستحضر تجميلي عايزه ابقي اكثر قوة اضيف عليه منتجات أخرى مسكنة مثلا ليصبح اقوي) وهذا لم يكن يظهر.
– المشكلة الثانية لهيئة سلامة الغذاء أن لها مصانع تابعة لها تقوم بتصنيع هذه المستحضرات، بمعني كان لابد من تصنيع الأدوية في مصانع معتمدة من هيئة الدواء أو وزارة الصحة سابقًا وأصبح لابد من تصنيع الأدوية التابعة للغذاء بمصانع مسجلة بهيئة الغذاء وهذا يساعد بنسبة60% في غش الادوية. كيف؟؟؟؟؟ البعض يقوم بتصنيع بعض الأدوية العلاجية المفترض ترخيصها بهيئة الدواء بأن يأتي بالمواد الفعالة بطريقة غير مشروعة ويصنعها علي شكل موجود بالفعل في الأسواق وطبعا لغياب الرقابة من هيئة سلامة الغذاء وعدد التفتيش القليل المنتمي لهيئة سلامة الغذاء ساعد هذا علي غش الأدوية.
وللأسف الخاسر هو المريض المصري واقتصاديات الصيدليات التى تكدس عليها المكملات الغذائية ليتم تمويل شبكة ممن يكتبون تلك الأصناف التى لا تضيف للمريض شيئا، بل سببت أضرار كون ليس عليها رقابة دوائية أو باستخدامه لها كبديل عن الدواء.
ولذلك نناشد الدولة بسرعة انهاء هذا البروتوكول أو وضع هيئة الدواء والغذاء تحت مظلة واحدة مثل ال FDA هيئة الدواء والغذاء الأمريكية أو SFDA هيئة الدواء والغذاء السعودية طبقا لتوصيات نواب مجلس النواب ومجلس الشيوخ.
2-بروتوكول تعاون ثلاثي بين هيئة الدواء المصرية ووزارة الصحة والتنمية المحلية
وهذا ثاني بروتوكول غير مفهوم مقصده وتم في سرعة ودون دراسة لأهدافه أو تطبيقه للقانون .. فطبقا لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ ولائحتة التنفيذية رقم ٧٧٧ لسنة ٢٠٢٠ ولقرار رئيس مجلس الوزراء رقم٢٣٣٠ التى نصت على إعداد هيكل تنظيمي، من المفترض أن يضم جميع اختصاصات عمل الهيئة كما جاء بالقرار والتى من المفترض منها أعمال ترخيص والرقابة على المؤسسات الصيدلية والمستحضرات الصيدلية بجميع محافظات الجمهورية، كما نصت على اعداد وتحديد الكوادر البشرية اللازمة وتكوين لجان لإعداد المعاير والشروط والقواعد الازمة لنقل الموظفين القائمين بالأعمال ذات الصلة بإختصاصات هيئة الدواء.
كما نصت على طريقة التعين بوظائف هيئة الدواء المصرية عن طريق نقل الموظفين ذات الصلة بالرقابة الدوائية مع الحفاظ على الأوضاع الوظيفية والمزايا المالية، وليس عن طريق الندب السري بالوساطة والمحاباه والمحسوبية.
ولكن ما حدث انه نقل ثلث المفتشين فقط بطريقة لا تليق بعمل مؤسسي مما أدى إلى:
١- تعطل طلبات الجهات الخارجية مثل (جهاز حماية المستهلك – مديرية التموين – المباحث العامه – الأمن الوطني – الرقابة الإدارية ) لمصاحبة مفتشي الصيادلة بإدارة الصيدلة لهم في حملات ( المرور على المؤسسات الصيدلية – وكذلك المرور على غير المؤسسات الصيدلية)فزاد نسبة غش الادوية بشكل ملحوظ.
٢- تعطل إجراء المعاينات للمؤسسات الصيدلية – والسير في اتمام إجراءات ترخيصها – وإصدار ترخيص لها معتمد من الهيئة.
٣-.تعطل مصالح وطلبات السادة الصيادلة من (فتح مظاريف طلبات لترخيص مؤسسات صيدلية جديدة – إصدار الهيئة لتراخيص مؤسسات صيدلية جديدة – طلبات تسجيل أو إلغاء تسجيل مديرين المؤسسات الصيدلية – طلبات فتح أو غلق المؤسسات الصيدلية – خطابات صرف حصة سموم للمؤسسات الصيدلية – طلبات إصدار بدل فاقد لتراخيص المؤسسات الصيدلية – وغيرها).
٤- تعطل طلبات (فحص – إعدام) أحراز الأدوية والمستحضرات الواردة لإدارة الصيدلة من الجهات المختلفة.
٥- تعطل مرور مفتشي الصيدلة على المؤسسات الصيدلية غير الحكومية العامة والخاصة لمتابعة منشورات هيئة الدواء المصرية.
٦- تعطل محاضر (الضبط – الغلق الإداري – إعدام الأدوية) المحررة من قبل مفتشي الصيدلة ضد (المؤسسات الصيدلية – المؤسسات الغير صيدلية).
ولذلك نناشد الدولة بالغاء هذا البروتوكول ونقل جميع مفتشي وزارة الصحة الي هيئة الدواء المصرية طبقا لتوصيات نواب مجلس النواب والشيوخ .
ولكن
و
