FDA توافق على توسيع استخدام دواء «أنكتيفا» لعلاج سرطان المثانة الحليمي
في إطار جديد لتطوير وتوسيع استخدام الأدوية، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسيع استخدام دواء «أنكتيفا»، الذي تطوره شركة «ImmunityBio»، لعلاج فئة جديدة من سرطان المثانة، لدى البالغين المصابين بسرطان المثانة الحليمي عالي الدرجة فقط، الذي يمتد إلى عضلة المثانة، ولم يستجب للعلاج بلقاح BCG.
واستندت هذه الموافقة إلى أدلة علمية وسريرية سابقة على استخدام عقار «أنكتيفا»، لعلاج البالغين المصابين بنوع آخر من سرطان المثانة غير الغازي للعضلات، يُعرف باسم سرطان المثانة الموضعي المسطح، سواء كان مصحوبًا بأورام حليمية أم لا.
بالإضافة إلى أوجه التشابه العلمية بين هذا النوع من السرطان وسرطان المثانة الحليمي عالي الدرجة فقط.
كيف يعمل دواء «أنكتيفا»؟
ووفقًا لبيان الإدارة، يُعد «أنكتيفا» أول علاج توافق عليه هيئة الغذاء والدواء الأمريكية خصيصًا للمرضى المصابين بسرطان المثانة الحليمي عالي الدرجة فقط.
ويستخدم «أنكتيفا» بالتزامن مع لقاح BCG، الذي يعمل على تنشيط الاستجابة المناعية داخل المثانة لمقاومة السرطان، مما يوفر نهجًا علاجيًا مشتركًا للمرضى الذين لم ينجح العلاج السابق في السيطرة على المرض لديهم.
ويُعطى عقار «أنكتيفا» بالتزامن مع لقاح BCG من خلال قسطرة بولية، بمعدل مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 6 أسابيع.
مع إمكانية إضافة جرعات علاجية أخرى وفقًا لاستجابة السرطان للعلاج، وقد تستمر فترة العلاج لمدة تصل إلى 37 شهرًا.
ماذا أظهرت نتائج الدراسة؟
واستندت الموافقة على استخدام «أنكتيفا» لعلاج سرطان المثانة الموضعي المسطح، إلى نتائج تجربة سريرية، قيّمت فعالية العلاج لدى 77 شخصًا بالغًا، كان بعضهم مصابًا أيضًا بأورام حليمية.
وأظهرت النتائج أن 62% من المرضى حققوا استجابة كاملة للعلاج، أي لم تُرصد لديهم علامات على وجود سرطان عالي الدرجة خلال فحوصات المتابعة.
ومن بين هؤلاء المرضى، استمر تحقيق الاستجابة لدى 58% منهم لمدة 12 شهرًا على الأقل، ولدى 40% لمدة 24 شهرًا على الأقل.
كما أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أن هذه النتائج تُظهر أن سرطان المثانة الموضعي المسطح والأورام الحليمية عالية الدرجة يشتركان في خصائص مهمة.
وغالبًا ما يظهر النوعان معًا، وقد يصعب التمييز بينهما تحت المجهر، كما يرتبطان بارتفاع خطر عودة السرطان أو تطور المرض عندما يتوقف العلاج بلقاح BCG عن تحقيق النتائج المطلوبة.
ودعم أوجه التشابه هذا إلى مدى فعالية الدواء لتوسيع نطاق استخدامه ليشمل المرضى المصابين بسرطان المثانة الحليمي عالي الدرجة.
وأوضحت هيئة الدواء الأمريكية، أن الآثار الجانبية المحتملة للدواء هي، الشعور بالألم أو زيادة عدد مرات التبول، والحاجة الملحة إلى التبول، ووجود دم في البول، والتهابات المسالك البولية، وآلام العضلات أو المفاصل، والقشعريرة، والحمى، وارتفاع مستويات الكرياتينين والبوتاسيوم في الدم.
وتحذر النشرة الدوائية لعقار «أنكتيفا» من أن تأخير إجراء الجراحة لاستئصال المثانة بالكامل أو جزء منها قد يسمح بانتشار السرطان إلى أجزاء أخرى من الجسم، وهو ما قد يؤدي إلى الوفاة.
