FDA توافق على أول صمام للقلب ينمو مع الأطفال

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على صمام (Autus Size-Adjustable Valve) القابل لتغيير حجمه، وذلك لاستخدامه في الأطفال الذين يعانون من عيب خلقي في الصمام  الرئوي. وهو  صمام رئوي يُوضع جراحيًا طورته شركة إدواردز لايف ساينسز، ويمكن أن يقلل الحاجة إلى عمليات القلب المفتوح المتكررة في الأطفال الذين يعانون من عيوب في القلب.

ويُعد صمام Autus أول صمام قلب يُصمم ليمتد بعد عملية زراعته وذلك  ليواكب نمو الأطفال. كما يُعد أول صمام تتم الموافقة عليه في الولايات المتحدة تُصنع شرفاته من مواد بوليميرية وليس من أنسجة مصنوعة من الحيوانات.

وتُعد عيوب القلب الخلقية من أكثر العيوب الخلقية شيوعًا في أمريكا، ومن بين تلك العيوب الخلقية للقلب:عيوب الصمام الرئوي والتي تضم  تضيق الصمام الرئوي، ورتق الصمام الرئوي والتي فيهما يقلل تدفق الدم إلى القلب والرئة 

العلاج التقليدي

بينما قد يحسن العلاج التقليدي  تدفق الدم، قد يُصاب بعض الأطفال بقصور ملحوظ في الصمام الرئوي، أو عودة الدم عبر الصمام، الأمر الذي يضعف البطين الأيمن وهو ما يستدعي تغيير الصمام الرئوي أثناء نمو الطفل. 

ويعتبر تحديد ميعاد إجراء عملية تغيير الصمام في الأطفال قرار صعب، وذلك لأنه إذا أجريت العملية مبكرًا، فقد يحتاج الطفل إلى عدة عمليات قلب مفتوح، أما إذا تأخرت العملية،  فقد تتعرض حياة الطفل للخطر، لذلك فإن هذا الصمام يقلل عدد العمليات الجراحية ويحسن حياة الأطفال.

ويمكن زراعة الصمام الذي يبلغ قطره 13 ملم، وهو حجم مناسب لعمر الأطفال في مرحلة الروضة، ومع نمو الطفل، يتم توسيع الصمام عن طريق قسطرة بالونية ليصل حجمه في النهاية إلى 22 ملم وهو مقارب لحجم الصمام في البالغين.

وجاءت موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بناء على تجربة سريرية شملت 62 طفلًا، وفي فترة المتابعة التي استمرت 6 أشهر، أظهر أول 60 طفلًا أن تدفق الدم في الجزء الأيمن في القلب كان في الحدود المقبولة، ولم يكن هناك إلا تسريب بسيط عبر الصمام. ونجحت كل عمليات الأطفال، ولم يمت أحد، ولم تحدث جلطات دم تتطلب عناية إضافية، أو سكتات دماغية، أو أي مضاعفات خاصة بالتجلط.

وعانى 3 أطفال من كسر في هيكل الصمام، وعاني طفلين من صعوبة حركة احد شرفات الصمام، ولكن لم تؤدي هذه الحوادث الى ظهور أي أعراض. كما بدأت تتدهور كفاءة الصمام في طفلين كبروا على الصمام، ولكن تم توسيع الصمام دون الحاجة للتدخل الجراحي.

ومازالت هناك عدة تجارب سريرية ممتدة على المدى البعيد، وذلك لفهم المخاطر بشكل أفضل، وتجميع بيانات أكثر تظهر ما إذا كان توسيع الصمام يحافظ على وظيفته ويقلل الحاجة إلى العمليات الجراحية على المدى الطويل.

المصدر: FDA