إدارة الدواء الأمريكية تمنح موافقة عاجلة لعلاج أسترازينيكا لسرطان الثدي
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منح موافقة سريعة لعقار( Etcamah (Camizistrant الذى تنتجه شركة لشركة استرازينيكا، بالاشتراك مع أحد المثبطات (أبيماسيكليب، بالبوسيكليب، أو ريبوسيكليب) CDK4/6؛ لعلاج بعض حالات سرطان الثدي النقيلي أو المتقدم موضعيًا لدى البالغين.
ويستهدف العلاج المرضى البالغين المصابين بورم في الثدي، والذين لديهم الهرمونات ( HR-Positive)، ومستقبلات عامل النمو البشري 2 (HER2- Negative)، الذي تظهر لديهم طفرة مستقبلات الاستروجين 1 (ESR1)، أثناء العلاج بمثبط الأروماتاز ومثبط CDK4/6، وذلك بناءً على اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
طفرة جينية تكشف مقاومة الورم للعلاج
وتعد طفرات (ESR1)، هي طفرات مقاومة مكتسبة قد تتطور في الورم أثناء العلاج بمثبطات الأروماتاز، وهو نوع من العلاج الهرموني يعتبر شائعًا في الخط الأول لعلاج أورام الثدي المتقدم موضعيًا أو المنتشر.
وبحسب FDA، عند تشخيص سرطان الثدي المنتشر الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، تقل نسبة المرضى الذين يحملون هذه الطفرة الورمية بنسبة 5%.
أما بعد تفاقم المرض أثناء العلاج بمثبطات الأروماتاز، فترتفع هذه النسبة إلى ما يقارب 40%.
وقال القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كابل ديامانتاس: “تواجه النساء المصابات بسرطان الثدي النقيلي معركةً شاقةً، إذ تتطور أورامهن باستمرار لتفلت من العلاج، ونحن مدينون لهن بكل ما لدينا من وسائل العلاج”.
وأضاف ديامانتاس، إن موافقة اليوم تعد انتصارًا لهؤلاء المريضات، إذ تمنحهن علاجًا موجهًا مصممًا خصيصًا للتغلب على مقاومة العلاج، مما يمنحهن مزيدًا من الوقت قبل تفاقم المرض”.
وأشاد الدكتور أنجيلو دي كلارو، مدير مركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالتزام كل من إدارة الغذاء والدواء والجهة الراعية بتطوير رعاية مرضى السرطان بالحصول على هذه الموافقة.
وأضاف دي كلارو، أن هذه تعتبر أول موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء على علاج للسرطان يعتمد على الكشف عن طفرة مقاومة الحمض النووي للورم المنتشر في الدم (ctDNA) قبل أن تظهر فحوصات التصوير تطور المرض، ولكن لاتزال هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة لتأكيد الفائدة السريرية.
ويتكون الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) من قطع صغيرة من الحمض النووي للورم يتم إطلاقها في الدم، مما يسمح بالكشف الجزيئي المبكر عن طفرات المقاومة.
ولضمان مطابقة دقيقة للمرضى، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا بترخيص اختبار Guardant360 CDx، كجهاز تشخيصي مصاحب لتحديد المرضى المصابين بسرطان الثدي مع طفرات ESR1 للعلاج باستخدام كاميزسترانت Camizistrant.
نتائج فعالية الدواء
تم تقييم فعالية الدواء خلال تجربة سريرية هدفت إلى تقييم التحول إلى (Etcamah)، في صورة أقراص يتم أخذها عن طريق الفم بالتزامن مع أحد مثبطات CDK4/6، مقارنةً بمواصلة العلاج بمثبط الأروماتاز بالتزامن مع مثبط CDK4/6.
وأظهرت النتائج أن متوسط مدة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض تم تقديرها بنحو 16 شهرًا لدى المرضى الذين تلقوا Etcamah مع مثبط CDK4/6، مقابل 9.2 أشهر لدى المرضى الذين تلقوا مثبط الأروماتاز مع مثبط CDK4/6.
وتتضمن معلومات وصف الدواء تحذيرًا حول وجود بعض الآثار الجانبية للدواء ومنها عدم انتظام ضربات القلب عند تناول الدواء مع بعض الأدوية الأخرى.
بالإضافة إلى وجود تحذيرات واحتياطات بشأن بطء معدل ضربات القلب بشكل غير طبيعي واحتمال حدوث أضرار للجنين.
