ننشر المتطلبات التنفيذية لشركات الأدوية والتوزيع والصيدليات لتطبيق التتبع الدوائي

نقدم لكم في التقرير الاتي المتطلبات التنفيذية لشركات الأدوية والتوزيع والصيدليات لتطبيق التتبع الدوائي.

وتستهدف المنظومة تعزيز الشفافية داخل سوق الدواء، ومكافحة الأدوية المغشوشة أو غير المسجلة، بالإضافة إلى تسهيل تتبع حركة الدواء داخل سلسلة الإمداد الدوائي.

أولًا: متطلبات التطبيق على الشركات المصنعة والمستوردة

تلتزم الشركات المنتجة أو المستوردة للمستحضرات البشرية والحيوية باتباع عدد من الإجراءات التنظيمية والتقنية لضمان إدراج منتجاتها ضمن نظام التتبع الدوائي. ويشمل ذلك وضع كود ثنائي الأبعاد على العبوة الخارجية لكل مستحضر قبل طرحه للتداول داخل مصر، بحيث يحتوي هذا الكود على مجموعة من البيانات التعريفية المهمة.

ويتضمن الكود التعريفي بيانات أساسية مثل كود المستحضر الدوائي، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، بالإضافة إلى رقم تسلسلي فريد يميز كل عبوة عن الأخرى. ويشترط أن يكون الكود مكتوبًا بصيغة رقمية متصلة دون فواصل لضمان سهولة قراءته آليًا من خلال أجهزة المسح الإلكتروني.

كما يتعين على الشركات المصنعة طباعة نفس البيانات المذكورة على العبوة الخارجية إلى جانب تاريخ الإنتاج، في حين تلتزم الشركات المستوردة بإضافة بيانات أخرى مثل السعر والجهة المستوردة ورقم تسجيل المستحضر لدى هيئة الدواء المصرية.

وفي حال استيراد منتجات من دول لا تطبق معايير الترميز العالمية، تتحمل الشركة المستوردة مسؤولية التأكد من مطابقة بيانات العبوة لاشتراطات هيئة الدواء قبل طرحها في السوق المحلية.

ومن بين المتطلبات التقنية أيضًا استخدام أحبار عالية الجودة تضمن وضوح الكود وإمكانية قراءته بدقة، إلى جانب تنفيذ عملية التجميع أو ما يعرف بـ“Aggregation”، والتي تربط العبوات الصغيرة بالعبوات الأكبر مثل الكراتين أو الطرود، بما يسمح بتتبع الشحنات بشكل كامل داخل سلسلة التوزيع.

كما تلتزم الشركات المصنعة بإمداد الشركات المستوردة بالبيانات الإلكترونية الخاصة بالمستحضرات قبل مغادرة بلد المنشأ، على أن تتضمن هذه البيانات قوائم الأرقام التسلسلية لكل عبوة، وبيانات التجميع الخاصة بالصناديق والكراتين، وذلك بصيغ رقمية معتمدة مثل XML أو JSON أو CSV.

ثانيًا: متطلبات التطبيق لدى شركات التوزيع ومخازن الأدوية

تشمل المرحلة الأولى من تطبيق النظام إلزام شركات توزيع الأدوية بامتلاك أنظمة رقمية لإدارة المخزون تتوافق مع المنظومة الوطنية للتتبع الدوائي. ويجب أن تشمل هذه الأنظمة جميع المخازن والفروع التابعة للشركة.

وتتضمن الإجراءات المطلوبة تسجيل جميع عمليات استلام الأدوية من المصانع أو الموردين داخل المنظومة الإلكترونية خلال مدة لا تتجاوز 48 ساعة من تاريخ الاستلام الفعلي للشحنة.

كما يتعين على شركات التوزيع ربط كل عملية استلام ببيانات كود التجميع والكود المكاني الخاص بالمصدر، مع التأكد من سلامة الكود الثنائي الأبعاد الموجود على العبوات الخارجية وصلاحيته للقراءة الإلكترونية.

ومن الإجراءات الأساسية أيضًا التحقق من تسلسل الأكواد قبل تنفيذ عمليات الشحن أو فك التجميع، للتأكد من عدم فقدان أي من الأكواد التعريفية المرتبطة بالشحنة.

ويشمل النظام كذلك تسجيل جميع عمليات الشحن بشكل لحظي، سواء إلى الصيدليات العامة أو الخاصة أو المستشفيات، بالإضافة إلى ضرورة تخصيص كود مكاني منفصل لكل مخزن أو فرع تابع لشركة التوزيع.

ثالثًا: متطلبات التطبيق على الصيدليات العامة والخاصة

تعد الصيدليات الحلقة الأخيرة في سلسلة تداول الدواء، ولذلك يتعين عليها الالتزام بعدد من الإجراءات لضمان تكامل منظومة التتبع الدوائي.

وتشمل هذه الإجراءات استخدام نظام إلكتروني لإدارة المخزون داخل الصيدلية متوافق مع المنظومة الوطنية، مع تسجيل جميع عمليات استلام الأدوية الواردة من شركات التوزيع أو المخازن.

كما يجب ربط عمليات الاستلام ببيانات كود التجميع والكود المكاني الخاص بالمصدر، إلى جانب التحقق من صحة الأكواد المطبوعة على العبوات الخارجية.

وعند صرف الدواء للمرضى، يتعين تسجيل عملية الصرف داخل النظام الإلكتروني بشكل لحظي مع ربطها بالكود المكاني للصيدلية، مع توثيق تاريخ ووقت عملية الصرف بدقة.

وفي حال صرف جزء من محتويات العبوة، يجب إجراء مسح للكود الثنائي الأبعاد حتى يتم صرف آخر وحدة دوائية موجودة داخل العبوة.

كما تلتزم الصيدليات برفع تقارير العمليات بشكل يومي إلى المنظومة الوطنية للتتبع، بما يضمن تحديث البيانات بشكل مستمر ودقيق.

ضوابط إضافية لضمان سلامة المنظومة

أكدت التعليمات التنظيمية ضرورة وقف صرف أي عبوة دوائية تحتوي على كود غير قابل للتحقق أو القراءة، مع إخطار الجهات المختصة وعلى رأسها هيئة الدواء المصرية لاتخاذ الإجراءات اللازمة.

كما شددت الضوابط على ضرورة توفير كود مكاني معتمد لكل صيدلية عامة أو خاصة، لضمان دقة تتبع حركة الدواء داخل السوق المصري.

أهمية نظام التتبع الدوائي

يمثل تطبيق نظام التتبع الدوائي خطوة محورية نحو تعزيز الرقابة على سوق الدواء في مصر، حيث يسهم في:

ضمان تتبع الدواء في جميع مراحل التداول

مكافحة الأدوية المغشوشة أو المهربة

تحسين إدارة المخزون الدوائي

تعزيز سلامة المرضى وثقة المواطنين في منظومة الدواء

ومن المتوقع أن يسهم التطبيق الكامل للمنظومة في تطوير قطاع الدواء المصري ورفع كفاءة الرقابة الدوائية، بما يتماشى مع المعايير الدولية الحديثة في إدارة سلاسل الإمداد الدوائي.