باير تعلن حصول دواء Sunharbo (Asundexian) على موافقة FDA للحد من خطر تكرار السكتة الدماغية
في خطوة جديدة بمجال الوقاية من السكتات الدماغية، أعلنت شركة Bayer حصول عقار Sunharbo (asundexian) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ليصبح أول دواء من فئة مثبطات عامل التخثر الحادي عشر المُنشّط (FXIa inhibitors) يحصل على هذه الموافقة للحد من خطر تكرار السكتة الدماغية لدى المرضى البالغين.
ويستهدف العقار تقليل احتمالات الإصابة بسكتة دماغية إقفارية أخرى لدى المرضى الذين سبق تعرضهم لسكتة دماغية إقفارية غير مرتبطة بالرجفان الأذيني، وذلك من خلال تثبيط عامل التخثر FXIa، وهو أحد العناصر المشاركة في عملية تكوين الجلطات الدموية.
وأوضحت البيانات أن الموافقة تستند إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة OCEANIC-STROKE، التي شملت 12,327 مريضًا، وقيّمت فعالية العقار بجرعة 50 مجم مرة واحدة يوميًا، مقارنةً بالدواء الوهمي، مع حصول المجموعتين على العلاج المضاد للصفائح الدموية.
وأظهرت النتائج انخفاض خطر الإصابة بالسكتة الدماغية الإقفارية المتكررة بنسبة 26% لدى المرضى الذين تلقوا العقار، مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي، حيث بلغت معدلات الإصابة 6.2% مقابل 8.4% على التوالي، خلال فترة متابعة وسيطة بلغت 14.2 شهرًا.
وفيما يتعلق بعوامل الأمان، أظهرت بيانات الدراسة أن المعدل الإجمالي للنزيف الشديد كان متقاربًا بين المجموعتين، إلا أن إدارة الغذاء والدواء أشارت إلى ارتفاع خطر النزيف لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم على 75 عامًا، وكذلك خلال أول 90 يومًا من العلاج، مع تسجيل حالات نزيف بالجهاز الهضمي بمعدل أكبر لدى متلقي العقار. وكان الإسهال من أكثر الآثار الجانبية شيوعًا.
وتكتسب هذه الموافقة أهمية خاصة في مجال الوقاية الثانوية من السكتات الدماغية، إذ تشير البيانات إلى أن نحو شخص واحد من كل خمسة ناجين من السكتة الدماغية غير المرتبطة بالقلب قد يتعرض لسكتة أخرى خلال خمس سنوات، وهو ما يعزز الحاجة إلى خيارات علاجية إضافية للحد من تكرار الإصابة ومضاعفاتها.
وبهذه الموافقة، يصبح Sunharbo أول دواء معتمد من فئة مثبطات FXIa على مستوى العالم، مقدمًا آلية علاجية جديدة ضمن استراتيجيات الحد من مخاطر السكتة الدماغية المتكررة.
