FDA توافق على توسيع استخدام دواء شركة إيلي ليلي لعلاج داء الثعلبة عند المراهقين
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسيع استخدام دواء أولوميانت (Olumiant – baricitinib)، وهو قرص يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، والمصابين بالثعلبة البقعية الشديدة.
وتعتبر هذه الموافقة هي توسيع استخدام دواء أولوميانت في الولايات المتحدة، ليبني على استخدامه المعتمد بالفعل لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة، وكذلك البالغين المصابين بداء الثعلبة البقعية الشديدة.
وقال أدريان براون، نائب الرئيس التنفيذي، ورئيس قطاع المناعة في شركة إيلي ليلي، «تمثل موافقة اليوم محطة مهمة للشباب الذين يعانون من الثعلبة البقعية الشديدة وعائلاتهم، والذين كانت خيارات العلاج المتاحة أمامهم محدودة حتى الآن».
وأضاف براون، «إن تساقط الشعر الواضح، والذي يكون واسع النطاق في كثير من الأحيان، المصاحب لداء الثعلبة البقعية الشديدة يمكن أن يكون له تأثير عميق على أي شخص، وخاصة المراهقين الذين يمرون بمرحلة محورية من حياتهم».
وأوضح نائب الرئيس التنفيذي، «إن توسيع استخدام أولوميانت ليشمل المرضى بدءًا من سن 12 عامًا يوفر لهم خيارًا علاجيًا هم في أمسّ الحاجة إليه، ويؤكد التزامنا بتطوير الرعاية المقدمة للأشخاص المصابين بالأمراض التي تتوسط فيها المناعة».
ووفقًا لشركة إيلي ليلي، يعمل أولوميانت عن طريق تثبيط إنزيمي JAK1 وJAK2، مما يساعد على تقليل الإشارات المناعية التي تهاجم بصيلات الشعر لدى المصابين بالثعلبة البقعية، وبالتالي قد يساعد على إعادة نمو الشعر.
ماذا أظهرت الدراسة؟
واستندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على دراسة شملت مجموعة من المراهقين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأقل من 18 عامًا.
أظهرت الدراسة نتائج ملحوظة بعد 36 أسبوعًا من العلاج بأولوميانت لدى المراهقين المصابين بالثعلبة البقعية الشديدة.
ووفقًا لمقياس SALT، حقق 42% من المرضى الذين تلقوا هذا الدواء بجرعة 4 ملج تغطية شعر لفروة الرأس بنسبة 80% أو أكثر، مقارنةً بـ 5% فقط ممن تلقوا العلاج الوهمي.
كما سجلت المجموعة التي تناولت 4 ملج تحسنًا في نمو شعر الحاجبين والرموش لدى المرضى الذين كانوا يعانون من فقدان كبير لهما في بداية الدراسة.
وتضمن النص المعتمد من هيئة الدواء الأمريكية تحذيرًا بشأن بعض المخاطر المتعلقة بدواء أولوميانت تشمل، حدوث عدوى خطيرة، والوفاة، والإصابة بالأورام الخبيثة، والجلطات الدموية، والأحداث القلبية الوعائية الكبرى.
وتعد الثعلبة البقعية هي مرض مزمن مناعي يؤدي إلى تساقط الشعر بصورة غير متوقعة. ويُصاب نحو 2% من الأشخاص بالثعلبة البقعية في مرحلة ما من حياتهم، بينما تحدث قرابة 40% من الحالات قبل سن 20 عامًا.
وقد تكون الحالات التي تبدأ في سن مبكرة أكثر شدة، وقد تؤدي إلى تساقط واسع النطاق للشعر.
