هيئة الدواء تلزم المصانع بتعيين «الشخص المؤهل» ليكون مسئول عن اعتماد والافراج عن التشغيلات الدوائية
قررت هيئة الدواء المصرية، إلزام مصانع المستحضرات الصيدلية (أدوية بشرية وبيطرية وعشبية وحيوية)، بتعيين مسئول معتمد له صلاحيات ومسئوليات محددة لضمان أن كل تشغيلة انتاجية تمتثل للمعايير التنظيمية والدستورية، تحت مسمى الشخص المؤهل Qualified Person (QP).
وأعدت الهيئة مقترح دليل تنظيمى لعمل الشخص المؤهل وشروطه، أوضحت فيه أن الشخص المؤهل هو المسئول عن ضمان حودة المستحضرات الصيدلية، والذى يتم تعينه من المصنع لاعتماد والافراج عن التشغيلات الدوائية المنتجة، بعد التأكد من مطابقتها لمتطلبات الجودة، والتشريعات المنظمة، ومواصفات تسجيل المستحضر، قبل التداول فى الأسواق أو طلب الافراج عنها من السلطة الرقابية.
مهام واختصاصات الشخص المؤهل QP
حددت هيئة الدواء المصرية فى الدليل التنظيمى الخاص بضوابط اعتماد وتعييسن الشخص المؤهل فى الصناعات الدوائية، حددت 10 مهام للشخص المؤهل.
وتعد أبرز مهامه متابعة الدورة الكلية للإنتاج والتوزيع والتأكد من عدم وجود أى مخالفات تنظيمية ترتبط بإنتاج التشغيلة، ومتابعة إداراتى الانتاج والجودة فيما يخص اختبارات جودة المواد الخام، ومراجعة الخطوات التصنيعية والتأكد من اجراء الاختبارات اللازمة.
والتأكد من اشتراطات التخزين والنقل وسلامة النظام المستندى.
الشروط اللازمة لتسجيل الشخص المؤهل QP بهيئة الدواء المصرية
حددت الدليل التنظيمى، عدة شروط لتسجيل الشخص المؤهل بهيئة الدواء المصرية، أبرزها حصوله على بكالوريوس الصيدلة، وترخيص مزاولة مهنة الصيدلة، وأن يكون حسن السمعة ولا يكون تعرض للفصل من العمل فى القطاع الحكومى.
وأن يكون لديه خبرة فى مجال الصناعات الدوائية لا تقل عن عامين فى مجالى QC\ QA، وأن يحصل على الدبلوم المهنى فى أنظمة الجودة الصيدلانية والشخص المؤهل.
الجزاءات والغرامات فى حال المخالفات
حدد الدليل التنظيمى الجزاءات الإدارية والغرامات المالية التى ستطبقها الهيئة فى حال مخالفات الشخص المؤهل، وقسم الدليل المخالفات لمخالفات بسيطة ومخالفات جسيمة ومخالفات حرجة.
وتنوعت الجزاءات الإدارية بدءا من الإنذار والتدريب الالزامى وغرامة التزيد عن مليون جنيه فى حال المخالفات البسيطة، وتعليق الشهادة لمدة 6 أشهر وغرامة مالية تتراوح بين 15 مليون و25 مليون جنيه، وسحب التشغيلات من الأسواق فى حال المخالفات الجسيمة، وإلغاء شهادة القيد وحرمان من التقديم لمدة عامين، وغرامة تتراوح بين 25 مليون و50 مليون جنيه، وسحب التشغيلات من الأسواق فى حال المخالفات الحرجة.
