FDA توافق على حقن جديدة من «روش» لعلاج مرض العين الدرقي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار إنسبراينج «Enspryng»، الذي يحتوي على المادة الفعالة «ساتراليزوماب»، لعلاج البالغين المصابين بمرض العين الدرقي، والذي يعرف أيضًا باسم اعتلال العين المصاحب لداء جريفز.
يصيب مرض العين الدرقي العينين والمنطقة المحيطة بها، ويعتبر من الأمراض التي تهدد البصر وتسبب إعاقة وظيفية وتشوهات في المظهر، ويظهر المرض بصورة أكثر شيوعًا لدى الأشخاص المصابين بفرط نشاط الغدة الدرقية.
ويعتبر عقار «إنسبراينج» أول علاج من نوعه والوحيد الذي يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد في المنزل لعلاج هذه الحالة.
وتمثل هذه الموافقة ثاني استخدام معتمد للعقار، وذلك بعد الموافقة على استخدامه لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري في عام 2020.
كيف يعمل عقار إنسبراينج؟
يمثل عقار «إنسبرينج» تقدمًا هامًا للأشخاص المصابين بمرض العين الدرقي، حيث يوفر أول خيار علاجي منزلي تحت الجلد كل أربعة أسابيع خلال مرحلة المداومة، مما يسمح بمرونة أكبر في كيفية إعطاء العلاج.
ويعمل العقار على تثبيط مسارات الإشارات التي تتوسط مستقبلات الإنترلوكين-6، تمثل هذه المستقبلات أحد المسارات الرئيسية التي تسبب حدوث هذا المرض.
ويعتمد العقار على تقنية خاصة لإعادة تدوير الأجسام المضادة، تتيح له الارتباط بمستقبلات الإنترلوكين-6 بطريقة تعتمد على درجة الحموضة (pH)، وإعادة الارتباط بالهدف العلاجي بصورة متكررة، مما يطيل فترة بقاء الجسم المضاد في الدورة الدموية، ويساعد على استمرار تثبيط الالتهابات المرتبطة بالمرض.
ويُعد إنسبراينج أول علاج من نوعه والوحيد الذي يعمل على تثبيط مستقبلات الإنترلوكين-6، والمعتمد حاليًا في نحو 90 دولة لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري، بما في ذلك دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية، ويتمتع بملف سلامة راسخ استنادًا إلى استخدامه لدى أكثر من 16 ألف مريض.
ماذا أظهرت نتائج الدراسات؟
ومن خلال دراستين لتقييم فعالية الدواء، شملت التجربتين 258 مريضًا من 19 دولة، لتلقي عقار إنسبراينج أو الدواء الوهمي.
حيث حقق 52.9% من المرضى الذين تلقوا إنسبراينج انخفاضًا لا يقل عن مليمترين في جحوظ (بروز) العين الخاضعة للتقييم، مقارنة بـ23.4% ممن تلقوا الدواء الوهمي، وكان الفرق ذا دلالة إحصائية.
كما أظهرت النتائج انخفاضًا في درجة ازدواج الرؤية لدى 60.7% من المرضى الذين تلقوا العقار، مقارنة بـ25.8% في مجموعة الدواء الوهمي، وكانت النتيجة ذات دلالة إحصائية في الدراسة الثانية، وذلك لدى المرضى المصابين بالمرض في مرحلته النشطة.
وجاء ملف السلامة الخاص بعقار إنسبراينج متوافقًا مع ملفه المعروف لدى استخدامه لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري.
وتلتزم شركة روش بمواصلة تطوير عقار إنسبراينج لعلاج أمراض عصبية أخرى ذات طبيعة مناعية ذاتية والتهابية.
وقد تستفيد من تثبيط مسارات الإشارات التي يتوسطها الإنترلوكين-6، ومن بينها التهاب الدماغ المناعي الذاتي، والمرض المرتبط بالأجسام المضادة لبروتين سكري الخلايا قليلة التغصن المياليني «MOGAD»
وفي سبتمبر 2026، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الشركة التكميلي للحصول على ترخيص بيولوجي لعقار إنسبراينج لعلاج مرض «MOGAD» تصنيف المراجعة ذات الأولوية، ومن المتوقع صدور قرار بشأن الموافقة على استخدام العقار لهذا المرض في يناير 2027.
