FDA توافق على عقار «فايزر» المركب لعلاج سرطان البروستاتا
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار تالزينا بالاشتراك مع عقار إكستاندي من شركة «فايزر»، لعلاج الرجال المصابين بسرطان البروستاتا الحساس للعلاج الهرموني في مرحلته المنتشرة.
وهو يعد أحد أشكال السرطان المتقدم، الذي انتشر خارج غدة البروستاتا، ولا يزال يستجيب للعلاج بالحرمان من الأندروجين.
ويحمل نحو 25% من المرضى المصابين بهذا النوع من السرطان، طفرات في جينات إصلاح الحمض النووي.
ما أهمية هذه الموافقة للمرضى؟
تمثل هذه الموافقة تقدمًا مهمًا للمرضى الذين شُخّصوا حديثًا بسرطان البروستاتا المنتشر المصحوب بطفرات في جينات إصلاح الحمض النووي.
إذ يواجه هؤلاء المرضى شكلًا أكثر شراسة من المرض، وتوقعات أسوأ لمسار الحالة، وخيارات علاجية محدودة لعلاج هذا المرض.
واستندت الموافقة إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والتي شملت 599 مريضًا مصابًا بسرطان البروستاتا المنتشر الحساس أو غير المعالَج سابقًا بعلاجات تستهدف مسار الأندروجين، ممن لم تتجاوز مدة تلقيهم العلاج بالحرمان من الأندروجين.
وُزّع المرضى عشوائيًا إلى مجموعتين؛ تلقت الأولى تالزينا بجرعة 0.5 ملجم يوميًا، بالإضافة إلى إكستاندي بجرعة 160 ملجم يوميًا، بينما تلقت المجموعة الثانية دواءً وهميًا بالإضافة إلى إكستاندي بالجرعة نفسها، البالغة 160 ملجم يوميًا.
ماذا أظهرت نتائج الدراسة؟
وبحسب البيانات التي نشرتها شركة فايزر، أظهرت نتائج الدراسة أن العلاج المركب من تالزينا وإكستاندي، قلل خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 52%، مقارنةً بالعلاج الوهمي بالاشتراك مع إكستاندي، لدى المرضى المشاركين في الدراسة.
وأشارت التقديرات إلى أن نحو 77% من المرضى ظلوا دون تطور للمرض بعد ثلاث سنوات.
وأوضحت النتائج ظهور فوائد علاجية متسقة لدى المرضى الذين يحملون طفرات في جين BRCA، وكذلك لدى المصابين بطفرات في جينات HRR الأخرى غير المرتبطة به.
بالإضافة إلى ملف أمان متسق مع النتائج المعروفة للعلاج.
وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي ظهرت أثناء العلاج لدى المرضى الذين تلقوا تالزينا بالاشتراك مع إكستاندي هي فقر الدم بنسبة 51%، بالإضافة إلى الإرهاق، وانخفاض عدد الخلايا المتعادلة (العدلات)، والوهن العام.
وبوجه عام، أمكن التعامل مع الآثار الجانبية التي ظهرت أثناء العلاج من خلال تعديل الجرعات وتقديم الرعاية الداعمة عند الحاجة.
حصل العلاج المركب من تالزينا وإكستاندي على الموافقة الأولى في الولايات المتحدة عام 2023، لعلاج الرجال المصابين بأورام البروستاتا المنتشرة والمقاومة للعلاج الذي يستهدف مسار الأندروجين، والمصحوب بطفرات في جينات إصلاح الحمض النووي ، وهي الحالة المعروفة أيضًا باسم سرطان البروستاتا المنتشر المقاوم للإخصاء المصحوب بهذه الطفرات.
وخضع طلب توسيع نطاق استخدام العلاج للمراجعة وفق مسار المراجعة ذات الأولوية، لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
