“الغذاء والدواء الأمريكية”: سحب عقار “أتوفاكون” بسبب تلوث بكتيري
كتبت: رانيا عبد العظيم
أعلنت شركة Bionpharma Inc. في 17 سبتمبر 2024 عن سحب طوعي لدفعة واحدة (2310083) من منتج “أتوفاكون” المعلق الفموي بتركيز 750 ملغ لكل مل على مستوى المستهلكين في جميع أنحاء الولايات المتحدة. تم تصنيع هذا المنتج بواسطة شركة CoreRx, Inc. في مدينة كليرواتر بولاية فلوريدا وتوزيعه بواسطة Bionpharma Inc. وقد تم اكتشاف تلوث المنتج ببكتيريا “كونيلا” (Cohnella)، وفقا لما ذكر بموقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
ووفقًا لتقرير الشركة، فإن السكان الأكثر عرضة للخطر هم الأشخاص ضعيفو المناعة، حيث يمكن أن يؤدي التلوث البكتيري لهذا المنتج إلى إصابات ميكروبية خطيرة ومهددة للحياة مثل التهابات القلب وتلف دائم في الأنسجة اللينة. ومع ذلك، لم تتلق الشركة حتى الآن أي تقارير عن أحداث سلبية متعلقة بهذا السحب.
وأوضحت الشركة أنها تتعامل مع هذه النتائج بجدية تامة وقد بدأت فورًا في سحب الدفعة المتأثرة المذكورة، بالإضافة إلى تنفيذ تدابير رقابة جودة معززة مع الشركة المصنعة CoreRx, Inc. لضمان عدم تكرار هذا الحادث. وأكدت الشركة أن سلامة المستهلكين ورفاههم تظل على رأس أولوياتها، وأنها ملتزمة بالشفافية طوال هذه العملية.
يُستخدم هذا المنتج كمضاد ميكروبي من فئة الكينونات، ويُوصف للوقاية من الالتهاب الرئوي الناجم عن فطر Pneumocystis jirovecii (المعروف سابقًا باسم PCP أو Pneumocystis carinii pneumonia) لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 13 عامًا أو أكثر. وقد تم تصنيع الدفعة المتأثرة في منشأة CoreRx, Inc. وشحنها على مستوى البلاد إلى العملاء بين 21 ديسمبر 2023 و20 يونيو 2024، وتم توزيعها عبر تجار الجملة وتجار التجزئة.
