FDA توافق على أول دواء لعلاج اعتلال الكلى الغشائي الأولي

وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء جازيفا “Gazyva” الذي طورته شركة روش والذي يحتوي على المادة الفعالة “أوبينوتوزوماب” لعلاج اعتلال الكلى الغشائي الأولي في البالغين الذين يعانون من خطر تدهور المرض وذلك لتحفيز انحسار نزول البروتين في البول. ويُعد جازيفا أول دواء مخصص لعلاج اعتلال الكلى الغشائي الأولى في البالغين توافق عليه هيئة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقد تمت الموافقة على دواء جازيفا من قبل لعلاج بعض أنواع السرطان، والتهاب الكلى الذئبي النشط، والمتلازمة الكلوية غير معروفة السبب في الأطفال.

ما هو اعتلال الكلى الغشائي الأولي؟

ويُعد اعتلال الكلى الغشائي الأولي مرض نادر يصيب الكلى ويحدث بسبب هجوم الجهاز المناعي على الكبيبات، وهي الفلاتر الصغيرة في الكلى التي تقوم بالتخلص من الفضلات في الدم، وهو ما يسبب التهاب وتلف كبيبات الكلى، الأمر الذي يسبب نزول كميات كبيرة من البروتين في البول. ويمكن أن يُصاب مرضى اعتلال الكلى الغشائي الأولي بارتفاع الكوليسترول في الدم، وارتفاع ضغط الدم، وتورم شديد، وتعب، وقصور الكلى، وعدة مضاعفات أخرى.

فعالية جازيفا لعلاج اعتلال الكلى الغشائي الأولي

وتم تقييم فعالية وأمان الدواء في دراسة امتدت على مدار 104 أسبوعًا وشملت 142 بالغًا يعانون من اعتلال الكلى الغشاء الأولي، وتم تقسيم المرضى إلى مجموعتين: مجموعة تلقت جازيفا والأخرى تلقت تاكروليموس وهو دواء يُستخدم أحيانًا لعلاج اعتلال الكلى الغشاء الأولي.

وفي المجموعة التي تلقت دواء جازيفا، كانت نسبة المرضى الذين حققوا انحسار تام في نزول البروتين في البول 36%، بينما كانت 6% فقط في المجموعة التي تلقت دواء تاكروليموس.

ويعني الانحسار التام أن نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول لاتتعدى 0.3 جم/جم مع ثبات معدل الترشيح الكبيبي المقدر دون تلقي أي علاج إنقاذي، أو فشل العلاج، أو الانسحاب المبكر من الدراسة.

الأثار الجانبية لدواء جازيفا 

ويحمل دواء جازيفا تحذيرًا بخطر إعادة تنشيط فيروس بي الكبدي، واعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي وهو عبارة عن عدوى فيروسية  نادرة وخطيرة تصيب الدماغ في الأشخاص ذوي المناعة الضعيفة. وكانت أشهر الأعراض الجانبية: رد فعل تجاه الحقن، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي.

المصدر:FDA