FDA توافق على دواء جديد لعلاج الورم الحليمي التنفسي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء شركة «إينوفيو فارماسيوتيكالز»، لعلاج حالة مرضية نادرة تصيب الجهاز التنفسي، ويعد هذا أول منتج دوائي يحصل على موافقة رسمية للشركة.
وبحسب وكالة رويترز، يوفر هذا العلاج المعروف باسم «INO-3107» والذي يُطرح تجاريًا تحت اسم «Voceryq»، خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى المصابين بداء الورم الحليمي التنفسي المتكرر.
ما مرض الورم الحليمي التنفسي الذي يستهدفه العلاج الجديد؟
هو مرض يتسبب في ظهور نموّات غير طبيعية داخل الممرات الهوائية، وغالبًا ما يستلزم الخضوع لعمليات جراحية متكررة.
ويتميز داء الورم الحليمي التنفسي المتكرر بظهور نموّات تشبه الثآليل في الحلق والممرات الهوائية، وتتكرر الإصابة بها بمرور الوقت.
وينتج هذا المرض عادةً عن الإصابة بالنوعين السادس والحادي عشر من فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)، وقد يؤثر في قدرة المريض على التحدث والتنفس.
وعلى الرغم من أن هذه النموّات ليست سرطانية، فإنها غالبًا ما تعود للظهور بعد العلاج.
ويعتمد الأطباء حاليًا على التدخل الجراحي لإزالة هذه النموّات، إلا أن كثيرًا من المرضى يحتاجون إلى الخضوع لعدة عمليات جراحية سنويًا، بسبب تكرار ظهورها.
موعد طرح العلاج في الأسواق الأمريكية
قالت شركة «إينوفيو» إنها تتوقع أن يصبح العلاج متاحًا للطلب والشحن خلال نحو 60 يومًا، مع التخطيط لإطلاقه تجاريًا بشكل كامل خلال الربع الأول من عام 2027.
واستند طلب الشركة للحصول على الموافقة إلى نتائج دراسة في مراحلها المبكرة إلى المتوسطة، أُجريت على بالغين خضعوا لعمليتين جراحيتين أو أكثر خلال العام السابق للعلاج.
وفي العام الماضي، حصل دواء Papzimeos، الذي تنتجه شركة «بريسيجين»، والمخصص لعلاج البالغين المصابين بداء الورم الحليمي التنفسي المتكرر، على موافقة الولايات المتحدة، ليصبح أول دواء يحصل على اعتماد لعلاج هذا المرض.
علاج مناعي معتمد على الحمض النووي
وقالت جاكلين شيا، الرئيسة التنفيذية لشركة «إينوفيو»، لوكالة رويترز قبل صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن علاج Voceryq يعتمد على العلاج المناعي القائم على الحمض النووي (DNA)، على عكس علاج Papzimeos التابع لشركة «بريسيجين»، الذي يستخدم فيروسًا معدلًا لتحفيز الاستجابة المناعية.
وأوضحت شيا، أن كلا العلاجين يهدف إلى تحفيز الجهاز المناعي لمقاومة النوعين السادس والحادي عشر من فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)، لكن كلًا منهما يعتمد على آلية مختلفة لتحقيق ذلك.
وأضافت الرئيسية التنفيذية لشركة «إينوفيو»، أن الأطباء يبحثون بشكل أساسي عن علاجات تقلل حاجة المرضى إلى الخضوع للعمليات الجراحية، مشيرة إلى أن كل عملية جراحية تنطوي على خطر حدوث تلف دائم في الأحبال الصوتية.
ومُنحت الموافقة على العلاج بموجب مسار الموافقة المعجلة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو ما يُلزم شركة «إينوفيو» بإجراء دراسة تأكيدية للتحقق من الفائدة السريرية لعلاج Voceryq.
وتتوقع الشركة تقديم مسودة بروتوكول الدراسة بحلول نهاية عام 2026، والانتهاء من وضع التصميم النهائي للدراسة بحلول منتصف عام 2027.
