هيئة الدواء الأمريكية توافق على دواء شركة «إيلي ليلي» لعلاج سرطان الدم الليمفاوي

وافقت هيئة الدواء الأمريكية على توسيع استخدام دواء جايبيركا (Jaypirca- pirtobrutinib) من شركة «إيلي ليلي» لعلاج المرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة، والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، ولا يعانون من حذف جين 17p.

وتسمح هذه الموافقة الجديدة باستخدام جايبيركا كعلاج من الخط الأول للمرضى الذين تنطبق عليهم المعايير المناسبة.

وتستند موافقة هيئة الدواء الأمريكية إلى نتائج التحليل الأساسي لدراسة مستقبلية عشوائية من المرحلة الثالثة «BRUIN CLL-313».

وتُعد هذه الدراسة أول دراسة  تبحث في فعالية وسلامة مثبط غير تساهمي لإنزيم BTK لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل ولا يعانون من حذف جين 17p.

يعتبر دواء جايبيركا أول مثبط غير تساهمي لإنزيم BTK والوحيد من هذه الفئة الذي حصل على موافقة هيئة الدواء الأمريكية.

وهو مثبط انتقائي بدرجة عالية لإنزيمات الكيناز، ويستخدم آلية ارتباط غير تساهمية جديدة لاستهداف مسار BTK لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة.

ماذا أظهرت نتائج الدراسة؟

وفي دراسة عشوائية مفتوحة التسمية ذات تحكم فعال شملت التجربة 282 مريضًا مصابًا بسرطان الدم الليمفاوي المزمن وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة غير المعالج سابقًا دون حذف الكروموسوم 17p. 

ووفقًا لتقييم لجنة المراجعة المستقلة، أظهرت الدراسة تحسنًا ملحوظًا في خفض خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 80%، لدى المرضى الذين تلقوا دواء جايبيركا، مقارنةً بالعلاج الكيميائي المناعي، وذلك خلال 28 شهرًا في المتوسط.

وكان ملف السلامة العام للمرضى الذين عولجوا بجايبيركا في هذه الدراسة، بما في ذلك معدلات الإصابة بـ الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية، متوافقًا مع نتائج الدراسات السابقة التي أُجريت على الدواء في مراحل علاجية مختلفة.

توسع جديد لدواء جايبيركا كعلاج أولى 

وقال جاكوب فان ناردن، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم الأورام في شركة إيلي ليلي:

“تمثل هذه الموافقة الإضافية على استخدام جايبيركا استنادًا إلى نتائج دراسة «BRUIN «CLL-313 خطوة مهمة إلى الأمام، إذ توسع نطاق المرضى الذين يمكن أن يستفيدوا من الدواء، وهذه المرة باعتباره علاجًا أوليًا لبعض المرضى المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل.

وأضاف ناردن: “يؤكد هذا الإنجاز تعدد استخدامات جايبيركا ضمن مراحل علاج CLL، بدءًا من استخدامه كعلاج من الخط الأول للمرضى المناسبين، وصولًا إلى دوره المهم في علاج المرضى الذين يعانون من انتكاس المرض أو عدم استجابته للعلاج بعد استخدام مثبطات BTK التساهمية، مما يعزز إمكانية استخدام جايبيركا كخيار علاجي مهم وواسع الاستخدام لمرضى CLL أو SLL”.

ويحمل جايبيركا توصية من الفئة 2A لعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل ولا يعانون من حذف 17p.

كما توصي الشبكة باستخدامه لدى المرضى الأكبر سنًا الذين يعانون من أمراض قلبية مصاحبة، والذين قد يحتاجون إلى علاج واحد فقط طوال حياتهم لعلاج CLL/SLL.

ووفقًا لهيئة الدواء الأمريكية، تتضمن النشرة الدوائية الخاصة بجايبيركا تحذيرات واحتياطات بشأن العدوى، والنزيف، ونقص خلايا الدم، واضطرابات نظم القلب، والأورام الخبيثة الأولية الثانية، والسمية الكبدية، بما في ذلك إصابة الكبد الناجمة عن الدواء، بالإضافة إلى السمية الجنينية.

وتُجري حاليًا دراسات متعددة من المرحلة الثالثة لدراسة دواء جايبيركا لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن.