FDA توافق على أول علاج مناعي لسرطان المستقيم دون جراحة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار جيمبرلي «دوستارليماب» من شركة جلاكسو سميث كلاين، كعلاج وحيد للبالغين المصابين بسرطان المستقيم المتقدم موضعيًا في المرحلتين الثانية أو الثالثة، والذين لديهم عدم استقرار عالي في الميكروساتلايت، أو نقصًا في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي.
وبهذا القرار، يصبح دوستارليماب أول علاج مناعي معتمد لهذه الفئة من المرضى.
الدواء يساعد في تجنب المرضى الخضوع للجراحة
عادةً ما يتلقى المرضى المصابين بهذا النوع من المرض العلاج الكيميائي والإشعاعي قبل الجراحة، وهي علاجات قد تؤثر على وظائف الأمعاء والمسالك البولية والوظائف الجنسية، فضلاً عن الخصوبة.
كما تنطوي الجراحة على مخاطر حدوث مضاعفات خطيرة، بما في ذلك ضعف التئام الجروح.
لكن دواء «جيمبرلي» قد يساعد بعض مرضى سرطان المستقيم المتقدم موضعيًا على تجنّب الجراحة والعلاج الكيميائي والإشعاعي.
وقال أنجيلو دي كلارو، الحاصل على درجة الدكتوراه في الطب ومدير مركز التميز في علاج الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أن هذه الموافقة تمثل خيارًا علاجيًا رائدًا يتيح تجنّب الجراحة والعلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي، وهو ما يشكل فائدة كبيرة للمرضى وأسرهم.
ويعمل الدواء عن طريق تثبيط إحدى الإشارات التي تستخدمها الخلايا السرطانية لحماية نفسها من هجوم الجهاز المناعي، إذ يستهدف تحديدًا بروتينًا يُعرف باسم PD-1، يوجد على الخلايا المناعية.
ماذا أظهرت نتائج الدراسة؟
استندت الموافقة إلى نتائج مؤقتة لدراسة من المرحلة الثانية، لتقييم فعالية العلاج الأحادي بدواء دوستارليماب.
وشملت الدراسة 154 مريضًا مصابًا بسرطان المستقيم من المرحلة الثانية أو الثالثة، والذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، والذين يعانون من عدم استقرار الميكروساتلايت العالي ونقص إصلاح عدم تطابق الحمض النووي.
حيث تلقى المرضى دواء دوستارليماب بجرعة 500 ملغ عن طريق الحقن الوريدي كل 3 أسابيع لمدة 9 دورات على مدار 6 أشهر.
وبحسب التقرير الذي نشرته شركة جلاكسو سميث، أظهرت البيانات التي قيّمها الباحثون، أن حوالي 68% من المرضى القابلين للتقييم حققوا استجابة كاملة سريرية بعد 12 أسبوعًا.
وفي تحليل استكشافي، لم تظهر أي علامات للسرطان لدى 76% من المرضى القابلين للتقييم بعد عام أو أكثر من العلاج، ويشمل ذلك أيضًا 68% من المرضى الذين حققوا استجابة كاملة سريرية بعد 12 أسبوعًا دون جراحة.
بالإضافة إلى 12 مشاركًا آخرين تم تأكيد استجابتهم الكاملة من خلال تحليل الأنسجة بعد الجراحة.
ولم يتم الإبلاغ عن أي حالات انتكاس للمرض بين المستجيبين حتى الآن، بعد متوسط متابعة لأكثر من عامين.
وبشكل عام، كان ملف السلامة للدراسة متوافقًا مع الملف المعروف لدواء دوستارليماب في علاج الأورام الصلبة الأخرى.
ومن المقرر عرض البيانات الكاملة للتحليل المرحلي للدراسة خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي، المقرر عقده في أكتوبر 2026.
كما حصل دواء «جيمبرلي» على تصنيفي المسار السريع والعلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لهذا الاستخدام.
ومُنح طلب الموافقة مراجعة ذات أولوية، وحصل على قسيمة الأولوية الوطنية، وهو ما أتاح تسريع الموافقة على الدواء قبل الموعد المحدد لاتخاذ القرار بشأن الطلب.
