الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار Merck للوقاية من فيروس RSV للرضع
أعلنت شركة Merck & Co، اليوم، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على الجسم المضاد أحادي النسيلة ENFLONSIA™ (كليسروفيماب-سيفور) للوقاية من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) لدى حديثي الولادة والرضع خلال موسمهم الأول من الإصابة بفيروس RSV، حيث تمثل هذه الموافقة تقدمًا كبيرًا في مكافحة السبب الرئيسي لدخول الرضع إلى المستشفيات في الولايات المتحدة.
وتم تصميم ENFLONSIA لتوفير حماية مباشرة وسريعة ودائمة تصل إلى خمسة أشهر، وهي فترة تغطي عادة مدة موسم فيروس RSV، وتستند الموافقة إلى نتائج تجربة CLEVER من المرحلة 2b/3، والتي أظهرت أن ENFLONSIA قلل من حدوث التهابات الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس RSV التي تتطلب رعاية طبية بنسبة 60.5% وحالات دخول المستشفى المرتبطة بفيروس RSV بنسبة 84.3% مقارنة بالدواء الوهمي.
وتم دعم فعالية وسلامة الدواء أيضًا من خلال تجربة SMART من المرحلة 3، التي قارنت ENFLONSIA بباليفيزوماب في الرضع المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمرض RSV الشديد.
وأظهرت النتائج أن ملف سلامة ENFLONSIA كان مماثلاً بشكل عام لباليفيزوماب، وتضيف هذه التطورات إلى محفظة Merck القوية، التي تحقق إيرادات سنوية قدرها 63.92 مليار دولار مع هامش ربح إجمالي مثير للإعجاب يبلغ 77.07%.
ويتم إعطاء ENFLONSIA كجرعة واحدة قدرها 105 ملغ، بغض النظر عن وزن الرضيع، مما يوفر نظام جرعات مبسط لا يتطلب حسابات تعتمد على الوزن. تعد هذه الجرعة غير المعتمدة على الوزن الأولى من نوعها لخيارات الوقاية من فيروس RSV لدى الرضع.
ومن المتوقع أن تجتمع اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض في وقت لاحق من هذا الشهر لمناقشة توصيات استخدام ENFLONSIA للرضع، حيث تعتزم Merck توفير الدواء في الولايات المتحدة قبل بداية موسم RSV 2025-2026، مع بدء الطلبات في يوليو.
