FDA توافق على دواء «استرازينيكا» لعلاج اعتلال الكلى بالجلوبين المناعي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء شركة استرازينيكا، لعلاج البالغين المصابين باعتلال الكلى بالجلوبين المناعي، وهو مرض نادر يصيب الكلى ويمكن أن يؤدي إلى فشل كلوي.
وقالت شركة استرازينيكا، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت العلاج الموافقة بموجب مسار الموافقة المعجّلة، مشيرةً إلى أن التجربة السريرية الجارية ستستمر لمدة تصل إلى 106 أسابيع، لتحديد ما إذا كان العلاج يبطئ تراجع وظائف الكلى، بما يدعم الحصول على الموافقة التقليدية.
وأضافت الشركة، أن دواء «Ultomiris» يُعد أول علاج معتمد والوحيد من فئة مثبطات البروتين C5 لعلاج هذا المرض، إذ يستهدف أحد مسارات الجهاز المناعي المرتبطة بالالتهاب في الكلى.
كيف يعمل الدواء الجديد؟
يعمل الدواء من خلال تثبيط بروتين C5 ضمن المرحلة النهائية من سلسلة تفاعلات نظام المتممة، وهو أحد مكونات الجهاز المناعي في الجسم.
وعندما ينشط هذا النظام بصورة غير منضبطة، قد تحدث استجابة مناعية مفرطة تدفع الجسم إلى مهاجمة خلاياه السليمة.
وبعد إعطاء جرعة تحميل أولية، يُعطى علاج «Ultomiris» عن طريق الحقن الوريدي للبالغين مرة كل ثمانية أسابيع، بينما يُعطى للأطفال مرة كل أربعة أو ثمانية أسابيع، وفقًا لأوزانهم.
ماذا أظهرت نتائج الدراسة؟
وفي دراسة عشوائية من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية الدواء، شملت 510 من المشاركين المصابين باعتلال الكلى بالجلوبين المناعي، لتلقي الدواء الجديد أو الدواء الوهمي، عن طريق الحقن الوريدي لمدة 106 أسابيع.
وبحسب البيانات التي نشرتها الشركة، أظهرت نتائج التحليل المرحلي للتجربة السريرية، أن علاج Ultomiris نجح في خفض نسبة البروتين في البول بعد 34 أسبوعًا من العلاج، مقابل انخفاض بنسبة 5.6 من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي.
وأوضحت النتائج أن تأثير العلاج ظهر مبكرًا إذ سجل انخفاضًا بنسبة 36.7% في البروتين بالبول بحلول الأسبوع العاشر، واستمر هذا التأثير حتى الأسبوع 34.
كما أظهرت النتائج اتساق فعالية العلاج عبر مجموعات المرضى المختلفة، رغم اختلاف خصائصهم الديموغرافية وحالتهم السريرية وشدة المرض.
وأضافت الشركة أنه لم يتم رصد أي مخاوف جديدة تتعلق بسلامة العلاج خلال الدراسة، موضحةً أن طلبات الحصول على الموافقة على استخدامه لا تزال قيد المراجعة في اليابان وعدد من الدول الأخرى.
عُرضت هذه النتائج الأولية للتجربة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الكلى لعام 2026، وسيتم عرض النتائج النهائية في أسبوع الكلى الذي تنظمه الجمعية الأمريكية لأمراض الكلى في 23 أكتوبر 2026.
