تكلفته 40 دولار سنويًا.. FDA تمنح موافقة مبدئية لدواء «دكتور ريدي» لعلاج الإيدز
أعلنت شركة دكتور ريدي، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت موافقة مبدئية على نسخة دوائية جنيسة من أحد الأدوية الحديثة والفعالة للغاية للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (HIV).
وتمهد هذه الموافقة الطريق أمام طرح الدواء في العديد من البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل، رغم أنه لن يكون متاحًا للبيع في الولايات المتحدة حتى الآن، بسبب قيود براءات الاختراع أو حقوق الحصرية.
ما أهمية هذه الموافقة للمرضى؟
يرى بعض الأطباء والناشطين أن هذا العلاج الجديد قد يمثل خطوة مهمة نحو السيطرة على وباء الإيدز المستمر منذ 44 عامًا، والذي لا يزال يتسبب في إصابة نحو 1.3 مليون شخص سنويًا.
ووفقًا لتقديرات منظمة الصحة العالمية، تسبب الوباء في وفاة نحو 44 مليون شخص منذ ظهوره لأول مرة.
وكانت الشركة المنتجة للنسخة الجنيسة أول شركة من بين ست شركات حصلت على ترخيص من شركة جلياد، تنجح في الحصول على الموافقة المبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء، مما قد يسهم في تسريع إتاحته في 120 دولة منخفضة ومتوسطة الدخل، تشملها اتفاقيات الترخيص.
وتُمنح الموافقة المبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية التي تستوفي جميع معايير الوكالة المتعلقة بالسلامة والفعالية والجودة.
تعاون دولي لتسريع إتاحة العلاج في البلدان
ومن المتوقع أن تسهم هذه الموافقة في تسريع طرح الدواء عالميًا، إذ تتيح لجهات الشراء والتوريد الدولية وبعض الهيئات التنظيمية الوطنية الاعتماد على تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عند اتخاذ قرارات الشراء والموافقة على الدواء.
وقالت جيسيكا بوري، المسؤولة الفنية في منظمة «Unitaid»، إن بعض الدول سيكون بإمكانها تسريع إجراءات الموافقة التنظيمية على الدواء، من خلال آلية تعتمد على تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مضيفة أن هذه الخطوة قد تسهم أيضًا في تسريع عمليات توفير الدواء وشرائه.
وأضافت بوري، إن الدفعات الأولى من حقن لينكابافير، التي تُعطى مرتين سنويًا، من المتوقع أن تصل إلى عدد محدود من البلدان منخفضة الدخل بحلول نهاية عام 2026.
وتقدم منظمة Unitaid، وهي وكالة عالمية معنية بالصحة وتستضيفها منظمة الصحة العالمية، دعمًا فنيًا وماليًا لشركة دكتور ريدي لتنفيذ هذا المشروع، بالتعاون مع مبادرة كلينتون للوصول إلى الرعاية الصحية، ومعهد ويتس للصحة الإنجابية وفيروس نقص المناعة البشرية، التابع لجامعة ويتواترسراند في جنوب أفريقيا.
وأشارت منظمة «Unitaid» إلى، أن زامبيا قد تكون من أوائل الدول التي تحصل على الدواء.
وطورت شركة جلياد دواء لينكابافير، الذي حصل في وقت سابق من العام الجاري على موافقة للاستخدام في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية، تحت الاسم التجاري «Yeztugo»، وأظهرت التجارب السريرية واسعة النطاق أن فعاليته تقترب من 100%.
متى يتم طرح العلاج في الأسواق؟
ووفقًا لبيان مشترك صادر عن وكالات الصحة العالمية، من المتوقع أن يبلغ سعر النسخة الجنيسة التي تنتجها شركة دكتور ريدي نحو 40 دولارًا سنويًا، مقارنة بنحو 28 ألف دولار سنويًا للدواء الأصلي «Yeztugo» في الولايات المتحدة.
وأوضحت شركة دكتور ريدي، أنه من المتوقع أن يبدأ التوسع في إتاحة الدواء وتوزيعه على نطاق أوسع في الدول المؤهلة للحصول عليه خلال عام 2027.
وفي سياق منفصل، تعمل شركة الأدوية الهندية «Hetero» بالتعاون مع مؤسسة بيل وميليندا جيتس على تطوير دواء لينكابافير.
