ننشر مواد القانون .. البرلمان يوافق على «هيئة الدواء»

وافق مجلس النواب في جلسته العامة أمس، على مشروع مقدم من الحكومة بشأن إصدار قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية في مجموع مواده، والذي نص على إنشاء هيئتين الأولى للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية، والثانية للدواء، استنادا إلى التجارب الدولية وبخاصة للدول العربية التي تتشابه ظروفها مع مصر.

وعدلت اللجنة العديد من مواد مشروع القانون الوارد من الحكومة، والتي شملت إضافة بند ثالث في المادة الثانية من مواد الإصدار بنقل الصناديق الخاصة بالهيئة والمنشأة بقرار جمهوري، بحيث يكون الأول خاص بهيئة الرقابة والبحوث الدوائية، والآخر بصندوق التخطيط والسياسات الدوائية.

واستهدف مشروع القانون معالجة السلبيات التي كانت تعترض العمل في سوق الدواء مثل التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار، حيث إن القانون يعتبر الاستحقاق الثاني للارتقاء بالمنظومة الصحية، بعد موافقة مجلس النواب على مشروع قانون التجارب والبحوث الطبية الإكلينيكية.

ونصت (المــادة الأولـى) من مشروع القانون على أن “يُعمل بأحكام القانون المرافق فى شأن إنشاء الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية)، وهيئة الدواء المصرية، ويلغى كل حكم يخالف أحكامه”.

ونصت (المــادة الثانية) على أن “تُحل هيئة الدواء المصرية محل كل من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 398 لسنة 1995، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وذلك فى كافة الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات إنشائها”.

كما نصت المادة على أن “كما تحل هيئة الدواء المصرية محل وزارة الصحة والسكان، ويحل رئيس مجلس إدارتها محل وزير الصحة والسكان، وذلك في الاختصاصات المنصوص عليها في القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة المتعلقة بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لأحكام هذا القانون.

يؤول كل من الصندوق الخاص بهيئة الرقابة والبحوث الدوائية والمنشأ بالقرار الجمهورى رقم 404 لسنة 1983، وكذا صندوق التخطيط والسياسات الدوائية إلى هيئة الدواء المصرية المنشأة وفق أحكام هذا القانون، فيما لهما من حقوق وما عليهما من التزامات”.

ونصت المادة على أن “تحدد اللائحة التنفيذية للقانون المرافق مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلي الهيئة، واختصاصات كل مرحلة والبرنامج الزمني اللازم لذلك بالتنسيق مع وزارة الصحة والسكان والجهات الأخرى ذات الصلة، وذلك كله بما يكفل للهيئة الحلول التام فى كافة تلك الاختصاصات فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بالقانون المرافق، ويجوز تجديد تلك المدة لمرة واحدة، بقرار من رئيس مجلس الوزراء”.

ونصت (المــادة الثالثة) من مشروع القانون على أن “يُنقل إلى هيئة الدواء المصرية العاملون بالوزارات والهيئات العامة والمصالح الحكومية ووحدات الإدارة المحلية وغيرها من الجهات المختصة بالرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون الذين يصدر بتحديدهم قرار من رئيس مجلس الوزراء بناءً على عرض رئيس مجلس إدارة الهيئة، وذلك بعد التنسيق مع الوزراء المعنيين على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية، وذلك دون الإخلال بالأوضاع الوظيفية والمزايا المالية للعاملين المنقولين فى تاريخ النقل، ويُنقل العاملون الذين لم يشملهم قرار رئيس مجلس الوزراء المشار إليه فى الفقرة السابقة إلى وحدات الجهاز الإداري للدولة أو المراكز البحثية وفقاً للقواعد والإجراءات التى يصدر بها قرار من الجهاز المركزي للتنظيم والإدارة”.

وتنص (المــادة الرابعة) على أن يصدر رئيس مجلس الوزراء اللائحة التنفيذية للقانون المرافق خلال ستة أشهر من تاريخ نشر هذا القانون في الجريدة الرسمية.

وتنص (المــادة الخامسة مستحدثة) على أن “يستبدل بنص الفقرة الأخيرة من المادة 23 من قانون التأمين الصحى الشامل الصادر بالقانون رقم 2 لسنة 2018 النص الأتى:

توفير المستحضرات والمستلزمات الطبية اللازمة لتقديم خدمات الرعاية الصحية، على أن تتولى الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية) عمليات الشراء، ولهيئة الرعاية في سبيل تحقيق أغراضها إنشاء الصيدليات داخل المستشفيات والتعاقد مع الصيدليات العامة والخاصة، وفقاً لأحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة”.

وتنص (المادة السادسة) أصلها (المــادة الخامسة) على أن “ينشر هذا القانون في الجريدة الرسمية، ويعمل به من اليوم التالي لانقضاء ستة أشهر من تاريخ نشره، ويبصم هذا القانون بخاتم الدولة، وينفذ كقانون من قوانينها”.

ونصت (المادة 5) أصلها (المــادة 17) على أن “مجلس الإدارة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة، وله تصريف أمورها، واتخاذ ما يراه لازماً لتحقيق أهدافها، وله على الأخص ما يأتي:  وضع وإقرار الخطط طبقا للقواعد والمعايير الدولية المتعلقة بالشراء الموحد، ووضع الهيكل الوظيفى للهيئة بما يكفل تنفيذ أهدافها، وإقرار الخطط اللازمة لتحقيق أهداف الهيئة ومتابعه تنفيذها، وإصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية، وإقتراح تأسيس شركات مساهمة بمفردها أو مع الغير أو المساهمة في شركات قائمة، وذلك في حدود أهداف وأغراض واختصاصات الهيئة، وذلك طبقاً للضوابط الواردة بالقانون رقم 127 لسنة 2015”.

وكما نصت المادة على أن مجلس الادارة له “مراجعه وتقييم إحتياجات الجهات الحكومية من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والخامات التي تدخل في تصنيعها، والموافقة على تدبير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمستهدف تدبيرها بناء على الاحتياجات، ومراجعتها ومتابعه صحتها وتحديثها وإنشاء قاعدة بيانات لها، ووضع الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة، والتدخل لمواجهة أحوال نقص المستحضرات أو المستلزمات الطبية في منطقة معينة بتوفيرها من مخازن الجهات الحكومية وقطاع الأعمال العام، والتنسيق مع الجهات المختصة لمنع ومواجهة الممارسات المخالفة لقانون حماية المنافسة ومنع الممارسات الإحتكارية الصادر بالقانون رقم 3 لسنة 2005، والموافقة على التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة، ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة”.

يقوم مجلس الإدارة بالموافقة على تدبير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لآحكام هذا القانون للغير داخل أو خارج جمهورية مصر العربية والتعاقد عليها، وقبول المنح والهبات والتبرعات طبقاً للقوانين والقواعد المنظمة، واعتماد مشروع الموازنة السنوية والحساب الختامي للهيئة”.

ونصت (المادة 6) أصلها (المــادة 18) على أن “يجتمع مجلس الإدارة بدعوة من رئيسه مرة شهريًا على الأقل وكلما دعت الضرورة لذلك، وتصدر قرارات مجلس الإدارة بأغلبية أصوات أعضائه الحاضرين وفي حالة تساوي الأصوات يرجح الجانب الذي منه الرئيس، وللمجلس أن يدعو لحضور اجتماعاته من يرى ضرورة الاستعانة بخبراتهم دون أن يكون لهم حق التصويت”.

ونصت (المادة 7) أصلها (المــادة 19) على أن “يتولى رئيس مجلس الإدارة إدارة الهيئة، ويكون مسئولاً عن تنفيذ السياسة العامة الموضوعة لتحقيق أهداف الهيئة، وله على الأخص ما يأتي: إدارة الهيئة وتصريف أمورها الفنية والمالية والإدارية ومتابعة سير العمل، وتنفيذ القرارات الصادرة من مجلس الإدارة، والإشراف على موظفي الهيئة طبقاً لما تحدده اللوائح، اعتماد التقارير المرفوعة إلى مجلس الإدارة، وإصدار التعاميم والمنشورات لتطبيق اللوائح والقواعد، وإبرام عقود الشراء مع الغير بعد موافقة مجلس الإدارة،  ووضع اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وإعداد مشروع الموازنة والحساب الختامي، وعرضه على مجلس الإدارة في مواعيده المقررة”.

ونصت (المادة 8) أصلها (المــادة 20) على أن يمثل الهيئة رئيس مجلس الإدارة أمام القضاء والغير، كما نصت (المادة 9) مستحدثة “فيما عدا الجهات الممولة من الموازنه العامة للدولة، على الجهات طالبة الشراء أن تسدد مقابل ما تطلب شرائه مسبقاً، على أن تسوى المعاملة في ضوء القيمة الفعليه للشراء، وفى كل الأحوال تعفى الهيئة من سداد التأمينات الابتدائية والنهائية عند عمليات الشراء”.

ونصت (المادة 10) مستحدثة على أن “لا يجوز للهيئة أو لأى من الجهات الإدارية الخاضعه لأحكام هذا القانون إبرام عقد إقتراض لشراء أي من المستحضرات أو المستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون إلا بعد موافقة مجلس الوزراء وإتباع الإجراءات المقررة، كما لا يجوز لأى من الجهات الإدارية شراء المستحضرات أو المستلزمات الطبية عن غير طريق الهيئة إلا في أحوال الضرورة وبعد أخذ رأى مجلس إدارة الهيئة وموافقة مجلس الوزراء، ويقع باطلاً كل تصرف يتم بالمخالفة لإختصاص الهيئة بالشراء الموحد”.

ونصت (المادة 11) أصلها (المــادة 21) على أن “يكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط موازنات الهيئات العامة الاقتصادية، وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى ضمن حساب الخزانة الموحد، ويتم تحديد نسب توزيع فائض موازنة الهيئة سنوياً بالاتفاق مع وزير المالية”.

ونصت (المادة 12) أصلها (المــادة 22) على أن “أموال الهيئة أموال عامة، ولها في سبيل اقتضاء حقوقها اتخاذ إجراءات الحجز الإداري طبقاً لأحكام القانون رقم 308 لسنة 1955 في شأن الحجز الإداري، ووفقاً للضوابط والحدود المنصوص عليها في أي قانون أخر”.

ونصت (المادة13) أصلها (المــادة 23) على أن تتكون الموارد المالية للهيئة من الآتي: الاعتمادات المالية التي تخصصها الدولة لشراء وصيانة المستحضرات والمستلزمات الطبية في الموازنه العامة لها، والرسوم التي تحصلها الهيئة طبقاً لأحكام هذا القانون، ومقابل الخدمات التي تؤديها للغير وفقاً للنسب والقواعد التي يقرها مجلس الإدارة، وعائد استثمارات أموال الهيئة، والهبات والمنح والتبرعات التي يقـــرر مجلس الإدارة قبولهــا بأغلبيــة أعضائه بما لا يتعارض مع أهدافه، وفقاً للقوانين والقواعد المنظمة لذلك.

كما نصت (المادة 14) أصلها (المــادة 25) على أن “تُنشأ هيئة عامة خدمية تسمي (هيئة الدواء المصرية)، تكون لها الشخصية الاعتبارية، تتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها  مقر رئيسي يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاء مقرات أخرى لها”.

ونصت (المادة 15) أصلها (المــادة 26) على أن  “تتولى هيئة الدواء المصرية، دون غيرها، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات الوارد تعريفها في المادة (1) من هذا القانون، والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها أينما وردت في القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية، وذلك بالإضافة إلى الاختصاصات المنصوص عليها في هذا القانون”.

ونصت (المادة 16) أصلها(المــادة 27) على أن “تهدف الهيئة إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها في أحكام هذا القانون، وتقوم على تنفيذ أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة المعمول به –بما لا يخالف أي من أحكام هذا القانون– وتتولى جميع الصلاحيات والاختصاصات والتصرفات القانونية اللازمة لذلك ولها بوجه خاص من الأهداف ما يلى: أولاً: وضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية، وفقاً للمعايير الدولية المعمول بها.ثانياً: تطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقاً لمستجدات العلم، ثالثاً: وضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها في أحكام هذا القانون، رابعاً: التوعية والتثقيف الدوائي للمجتمع، وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور، خامساً: تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها في أحكام هذا القانون والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج، سادساً: اقتراح وإبداء الرأي في مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة، سابعاً: التعاون والتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، وذلك في نطاق تحقيق أهداف الهيئة، والمشاركة في المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها عند الاقتضاء”.

ونصت (المادة 17) أصلها (المــادة 28) على أن “تباشر الهيئة جميع الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض المنوطة بها، والأهداف المطلوب تحقيقها، طبقًا للمعايير الدولية للهيئات الرقابية، ولها في ذلك اتخاذ ما يأتي: أولاً: الاختصاصات التنظيمية: وضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية، ومراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها، وتطويرها ووضع المزيد من هذه الأنظمة واللوائح لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، وكذلك لها ان تقترح أي تعديلات أو إضافة المزيد من الأنظمة واللوائح فيما قد يخرج عن اخصاصاتها ورفعها أو إحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقاً للطرق النظامية المعمول بها، ووضع مواصفات قياسية إلزامية للمنتجات الطبية ومستحضرات التجميل ومستخلصات النباتات والأعشاب العلاجية والكواشف المخبرية والتشخيصية والمطهرات والمبيدات والأجهزة الإلكترونية الطبية التي تؤثر على صحة الإنسان أو الحيوان”.

كما اشتملت الاختصاص التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المنتجات الطبية، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية والتنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية في وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وفقاً للمعايير المعمول بها، ووضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، ووضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقاً للمعايير الدولية، ووضع النظم الملزمة التي تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول، وتطبيقها على منتجي ومصنعي تلك المنتجات، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول، ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس إدارة الهيئة، وإعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة”.

ونظمت المادة على  الاختصاصات التنفيذية على النحو التالي “تتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين، ولها على الأخص اتخاذ ما يأتي:  إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام قانون 127 لسنة 1955 في شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبه للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعه لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات في المادة (1) من هذا القانون، الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك.

كما اشتملت الاختصاصات التنفيذية على “فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التي لها إدعاء طبي ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمهم طبقاً للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة،  فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمده من الهيئة، وفحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، وفحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة،السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.

كما تضمنت الاختصاصات التنفيذية “الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل، والسماح بتداول ما يصنع محلياً من المنتجات الطبية وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل، ومعالجة الأوضاع الطارئة في مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة، وإنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية، وإجراء البحوث والدراسات التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها”.

كما تضمنت الاختصاصات التنفيذية “إجراء البحوث والدراسات وتقديم الخدمات الاستشارية التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمى وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها، إجراء البحوث والدراسات التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها، إجراء البحوث والدراسات وتقديم الخدمات الاستشارية التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمى وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها”.

كما شملت الاختصاصات التنفيذية “توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة، وتمثيل الدولة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجال اختصاص الهيئة، وتقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ويجوز بقرار من رئيس مجلس الإدارة بعد موافقة مجلس الإدارة، إنشاء معمل مرجعي ومعامل فحص في مقرها الرئيسي يشمل جميع اختصاصاتها، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة”.

وتضمنت الاختصاصات الرقابية “مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع، وذلك على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية، والرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية في الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة، والرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون  وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة بالمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، والرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، ورصد ومراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، والمتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بعد التسويق”.

ونصت (المادة 18) أصلها (المــادة 29) على أن “يكون للهيئة مجلس إدارة برئاسة رئيس الهيئة يعين بدرجة وزير، ويصدر بتشكيل مجلس الإدارة وتعديله وتحديد المعاملة المالية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس الجمهورية وتكون مده العضوية في مجلس الإدارة أربع سنوات قابلة للتجديد لمدة مماثلة”.

ونصت (المادة 19) أصلها (المـادة 30)  على أن “وضع الهيكل الوظيفى للهيئة على نحو يكفل تنفيذ الأهداف التي أنشئت من أجلة وإقرار الخطط اللازمة لتحقيق أهداف الهيئة ومتابعة تنفيذها، وإصدار الدستور الدوائى المصري، واتخاذ الإجراءات اللازمة لإعتماد المواصفات القياسية للمستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل ضمن اختصاصات الهيئة، ووضع ضوابط تسجيل وتسعير واستيراد وتصدير وتصنيع وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، بالإضافة إلى اشتراطات ومعايير ومتطلبات التصنيع الجيد”.

كما نصت المادة على “تشكيل اللجان المتخصصة التي تطلبها أعمال الهيئة، ومنها اللجان العلمية والفنية، وتحديد اختصاصات وطريقة عمل كل منها ومكافآت أعضائها،                        واعتماد التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة، وإعداد التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططتها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة، وإصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية، واعتماد مشروع الموازنة السنوية، والحساب الختامي للهيئة”.

ونصت (المادة 20) أصلها (المــادة 31) على أن “يجتمع مجلس الإدارة بدعوة من رئيسه مرة شهريًا على الأقل وكلما دعت الضرورة لذلك، وتصدر قرارات مجلس الإدارة بأغلبية أصوات أعضائه الحاضرين وفي حالة تساوي الأصوات يرجح الجانب الذي منه الرئيس، وللمجلس أن يدعو لحضور اجتماعاته من يرى ضرورة الاستعانة بخبراتهم دون أن يكون لهم حق التصويت”.

كما نصت (المادة 21) أصلها (المــادة 32) على أن ” يتولى رئيس مجلس الإدارة إدارة الهيئة، ويكون مسئولاً عن تنفيذ السياسة العامة الموضوعة لتحقيق أهداف الهيئة، وله على الأخص ما يأتي: إدارة الهيئة وتصريف أمورها الفنية والمالية والإدارية ومتابعة سير العمل، وتنفيذ القرارات الصادرة من مجلس الإدارة، والإشراف على موظفي الهيئة طبقاً لما تحدده اللوائح، واعتماد التقارير المرفوعة إلى مجلس الإدارة، وإصدار المنشورات لتطبيق اللوائح والقواعد المطبقة، ووضع اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وإصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وإعداد التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة”.

ونصت (المــادة 33) على أن يمثل الهيئة رئيس مجلس الإدارة أمام القضاء والغير، ونصت (المادة 23) أصلها (المــادة 34) “وتحصل الهيئة كافة الرسوم المقررة نظير نشاطاتها بمراعاة الحدود القصوى الواردة بجداول الرسوم الملحقة بهذا القانون نقداً أو بأية وسيلة دفع أخرى، على أن تحدد اللائحة التنفيذية فئات هذه الرسوم بما لا يجاوز الحد الأقصى لكل منها في الجدول المشار إليه ويجوز لمجلس الإدارة مضاعفة تلك الحدود القصوى”.

ونصت (المادة 24) أصلها (المــادة  35) على أن “يكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط الموازنة العامة للدولة، وتخضع لنظام المحاسبة الحكومية، وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى المصرى ضمن حساب الخزانة الموحد، ويرحل الفائض من سنة مالية لأخرى”.

ونصت (المادة 25) أصلها (المـادة 36) على أن “أموال الهيئة أموال عامة، ولها في سبيل اقتضاء حقوقها اتخاذ إجراءات الحجز الإداري طبقاً لأحكام القانون رقم 308 لسنة 1955 في شأن الحجز الإداري، ووفقاً للضوابط والحدود المنصوص عليها في أي قانون أخر”.

ونصت (المادة 26) أصلها (مـادة 37) على أن “تتكون الموارد المالية للهيئة من الآتي: الاعتمادات المالية التي تخصصها لها الدولة، ومقابل الخدمات التي تؤديها للغير وفقاً للنسب والقواعد التي يقرها مجلس الإدارة، والرسوم التي تحصلها طبقاً للقانون”.

ونصت (المادة 27) أصلها (المـادة 39) على أن “تُشكل بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة لجنة أو أكثر للتظلمات، تكون كل منها برئاسة أحد أعضاء مجلس إدارة الهيئة، وعضوية كل من أحد الأطباء يرشحة الوزير المختص بشئون الصحة والسكان، وأحد نواب  رئيس مجلس الدولة يندب وفقًا للقواعد المقررة في القانون رقم 47 لسنة 1972 في شأن مجلس الدولة، وتحدد اللائحة التنفيذية تشكيل هذه اللجان، وتختص اللجنة بنظر التظلمات التي يقدمها أصحاب الشأن من القرارات الإدارية التي تصدر من الهيئة بشأن الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية، وذلك مقابل رسم لا يجاوز خمسة آلاف جنيهاً، وتحدد اللائحة التنفيذية مواعيد تقديم التظلمات والبت فيها وإجراءات وقواعد نظرها وفئات الرسم”.

وتنص (المادة 28) أصلها (المـادة 40) “يكون للعاملين بالهيئة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس مجلس إدارة الهيئة صفة الضبطية القضائية، وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها في القانون رقم 127 لسنة 1955في شأن مزاولة مهنة الصيدلة، ولهم في سبيل ذلك دخول أماكن التصنيع والتخزين وأي منشآت تخضع لرقابتها وتفتيشها وفحص ما بها من معدات أو أجهزة أو مستحضرات أو مستلزمات، وكذلك الاطلاع على السجلات والدفاتر وسائر المستندات والأوراق التي يتطلبها تنفيذ هذا القانون، وعلى المسئولين في هذه الأماكن أن يقدموا البيانات والمستخرجات وصور المستندات التي تُطلب لهذا الغرض، وذلك كله علي النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون”.