“فايزر” تحصل على أول ترخيص رسمي لتوزيع لقاح كورونا
أعلنت شركة بايو إن تيك، وشركة فايزر، اليوم، أن الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، في المملكة المتحدة قد قامت بمنح ترخيص مؤقت للاستخدام العاجل للقاح فيروس كوفيد-19 (BNT162b2)، القائم على الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA).
ويعدّ هذا أول ترخيص للاستخدام العاجل للقاح بعد استكمال المرحلة الثالثة من دراسة وتقييم اللقاح حول العالم للمساعدة في الحد من انتشار الجائحة.
هذا وتتوقع الشركتان حصولهما على مزيد من التراخيص من حول العالم خلال الأيام والأسابيع المقبلة، وقد أعلنتا عن استعدادهما التام لتوفير جرعات اللقاح بعد الحصول على التراخيص والموافقات التنظيمية المحتملة. وسيتم إيلاء الأولوية على توزيع اللقاح في المملكة المتحدة بحسب حالات الإصابة، وذلك بتوجيه من اللجنة المشتركة للتلقيح والتطعيم (JCVI).
وبهذه المناسبة، قال البروفيسور أوغور شاهين، الشريك المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة “بايو إن تيك”: “إن حصولنا على الترخيص من المملكة المتحدة للاستخدام العاجل للقاح سيتيح الفرصة ولأول مرة للمرضى خارج نطاق المراحل التجريبية بالحصول على التطعيم ضد فيروس كوفيد-19. نحن على يقين بأن طرح برنامج اللقاح في المملكة المتحدة سيساهم في خفض عدد المرضى في المشافي ممن يعانون من حالات عالية الخطورة. ويتمثّل هدفنا الرئيسي في توفير لقاح آمن وفعال، بعد الحصول على الموافقات والتراخيص المطلوبة، للمرضى الذين في أمس الحاجة له. وتجدر الإشارة إلى أن البيانات التي تم تقديمها للهيئات التنظيمية حول العالم كانت ثمرة تنظيمنا لبرنامج علمي صارم وموضوعي ونزيه في الأبحاث والتطوير.”
هذا وقد جاء قرار الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بمنح الترخيص استنادًا إلى تقييم اللقاح في ظل البيانات الجديدة الواردة، بما يشمل بيانات من المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية والتي أفادت بأن معدل فعالية اللقاح يبلغ 95٪ (الاحتمال <0.0001) لدى المشاركين في الدراسة ممن لم تثبت لديهم إصابة سابقة بـ SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الأول)، وأيضاً لدى المشاركين المصابين أو ممن لم تثبت لديهم إصابة سابقة بـ SARS-CoV-2 (الهدف الأساسي الثاني)، وذلك بعد 7 أيام من تلقي الجرعة الثانية من اللقاح. اعتمد تحليل الهدف الأساسي الأول على تقييم 170 إصابة مؤكدة بفيروس كوفيد-19 كما هو محدد في بروتوكول الدراسة. وقد أظهر اللقاح المحتمل فعالية ثابتة لدى جميع المشاركين على اختلاف العمر والجنس والعرق، كما حقق اللقاح فعالية تزيد عن 94% لدى المشاركين ممن تزيد أعمارهم عن 65 عاماً. وقد أثبتت المرحلة الثالثة من الدراسة أن تقبل الجسم للقاح كان جيداً لدى المشاركين، وحتى اليوم، لم تبلغ لجنة مراقبة البيانات عن أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة جراء اللقاح. ويُشار أيضاً إلى أن قرار الوكالة بمنح الترخيص كان مبنياً على مراجعة دقيقة لبيانات المواد الكيميائية، والتصنيع والضوابط الجزئية (CMC) من “فايزر” و”بايو إن تيك” بخصوص اللقاح المحتمل (BNT162b2).
وسيتم تسليم 40 مليون جرعة خلال عامي 2020 و2021 على مراحل، لضمان تخصيص اللقاحات بشكل عادل ومنصف عبر مختلف المناطق وفقاً لعقود قانونية مستوفية للشروط. ومع حصول اللقاح على الترخيص في المملكة المتحدة. وستعمل الشركتان على اتخاذ تدابير عاجلة لبدء تسليم جرعات اللقاح، ومن المتوقع أن تصل أول شحنة من اللقاحات إلى المملكة المتحدة في غضون الأيام القليلة المقبلة، على أن يتم تسليم اللقاحات بالكامل في عام 2021.
وقد قدّمت الشركتان طلباً للحصول على ترخيص للاستخدام العاجل للقاح لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كما قدّمتا طلباً نهائياً لترخيص التسويق المشروط بعد تقييم اللقاح في ظل البيانات الجديدة الواردة لدى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وعدد من الهيئات والوكالات التنظيمية الأخرى حول العالم.
