شعبة الأدوية تتقدم بشكوى ضد وزيرة الصحة ورئيس إدارة الصيدلة لرئيس الوزراء
تقدمت الشعبة العامة للأدوية باتحاد الغرف التجارية، بشكاوى إلى رئيس الوزراء، ضد كلًا من وزيرة الصحة الدكتورة هالة زايد، ونائب الوزير لشئون الدواء الدكتور تامر عصام، ورئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية الدكتورة رشا زيادة، وذلك بسبب قرار الاشتراطات الجديدة لشركات تصنيع الأدوية لدى الغير”التول”، وقال الشعبة فى شكوتها إن القرار يخالف المعايير الدستورية والقانونية.
وقال رئيس الشعبة الدكتور علي عوف، إن الشعبة ستتقدم بشكاوى أخرى لرئاسة الجمهورية وهيئة الرقابة الإدارية، منتقدًا تعمد نائب الوزيرة ورئيس الإدارة المركزية، لمطالبات واتصالات الشعبة، وعدم ردهم على خطاباتها.
وحددت الشعبة ملاحظاتها على القرار الذى يتضمن الاشتراطات الجديدة كالتالي:
| 31.12.2018 | 12.07.2018 | ملاحظات | |
| 1 | الرجوع الى قرار اللجنة الفنية فى 05/05/2011 وهو: يجب أن يكون المساهم بالنصيب الأكبر من أعضاء اتحاد نقابات المهن الطبية مشاركين بنسبة لا تقل عن 51% من رأس مال الشركة، كما يتم تحديد مسئولية كل من الشركاء في الشركة |
(3.أ) جميع الشركاء من أعضاء اتحاد نقابات المهن الطبية على أن يكون المساهم بالنصيب الأكبر من الصيادلة مشاركين بنسبة لا تقل عن 51% من رأس مال الشركة |
1. مخالف للدستور والقانون
2. لم يراعى القرار الأستثمار الأجنبى 3. لم يحدد القرار موقف شـركات التصنيع لدى الغير (التول) المملوكة لشـركات متعددة الجنسـيات بمصر. 4. البند به مخالفات دستورية من حق الملكية والمساواه وعدم التمييز وحرية التصرف فى الممتلكات 5. لم يراعى البند حقوق المواريث. |
| 2 | لا يسمح بامتلاك أو المشاركة في ملكية أكثر من شركتين الا بعد مرور خمس سنوات ويستثنى الشركات التي قيدت قبل إصدار هذا القرار | (19) أقرار بعدم أمتلاك أو المشاركة فى ملكية أكثر من شركتين toll | |
| 3 | لا يسمح لأحد أصحاب الشركات الذي قام بالتنازل عن الشركة الخاصة به، بقيد شركة أخرى قبل عامين من التنازل | (20) أقرار بالعلم أنه لا يسمح لأحد أصحاب الشركات الذي قام بالتنازل عن الشركة الخاصة به، بقيد شركة أخرى قبل عامين من التنازل | |
| 4 | يتم قيد شركات التصنيع لدى الغير بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية وبرأس مال لا يقل عن مليون جنيه أو طبقا لحدود المنصوص عليها في قوانين التجارة والاستثمار السارية،
وتستنثى الشركات التي قيدت قبل اصدار هذا القرار
|
(4.د) رأس مال لا يقل عن مليون جنيه أو طبقا لحدود المنصوص عليها في قوانين التجارة والاستثمار السارية | هذا البند يتناقد مع قوانيت التجارة والأستثمار (ومع نفسه) حيث أن القانون أعطى للمستثمر حرية تحديد رأس المال المناسب له ولنشاطه وضخ أستثمارات أضافية عند الحاجة لذلك بأستثناء الشركات المساهمة 250000 جم وشركات ذات مسئولية محدودة 50000 جم |
| 5 | يجب أن يكون للشركة مدير صيدلي متفرغ مع إخطار الإدارة المركزية بأي تغيير يحدث في تلك البيانات، ولا يسمح بالتسجيل لأكثر من شركة كمدير
|
(3.ب) مدير الشركة صيدلي متفرغ له حق التوقيع والأدارة مع أحضار شهادة بيان موقف من التكليف مستخرجة من أدارة الشهادات بالأدارة العامة للتراخيص بغرض تسجيل مدير شركة تول وموجهة للإدارة العامة للتراخيص | 1. مدير شركة الأدوية البيطرية طبيب بيطرى
2. ممكن مدير لأكثر من شركة لنفس المالك / الملاك |
| 6 | تلتزم شركة تصنيع الأدوية لدى الغير ( TOLL) بتحديد مصانع الأدوية التي ستقوم بالتصنيع لديها وتقديم العقود الدالة على ذلك، وتحديد الصيدلي المدير المسئول بالمصنع الذي سيعتمد بيانات تركيب المستحضارت المقدمة للتسجيل من الشركة بشرط موافقته على القيام بذلك وتكون معتمدة من رئيس مجلس الإدارة مع التصديق البنكي على التوقيع أو تلتزم الشركة بالتعاقد مع استشاري على ألا يزيد عدد الشركات المتعاقد معها الإستشاري الواحد عن 3 شركات، على أن يتوفر به المواصفات الآتية:
– أن يكون صيدلي وله خبرة لا تقل عن 10عاما في مجال تصنيع الدواء. – أو حاصل على درجة الدكتواره في العلوم الصيدلية في المجالات ذات العلاقة بتصنيع الدواء |
(9) عقد توظيف مع الأستشارى موثق بالشهر العقارى أو تصديق بنكى على التوقيع للطرفين على أن يكون:
1. تحديد الصيدلي المدير المسئول بالمصنع الذي سيعتمد بيانات تركيب المستحضارت المقدمة للتسجيل من الشركة بشرط موافقته على القيام بذلك وتكون معتمدة من رئيس مجلس الإدارة مع التصديق البنكي على التوقيع للطرفين أو 2. صيدلي وله خبرة لا تقل عن 15عاما في الشركات الكبرى العاملة فى هذا المجال. أو 3. أو حاصل على درجة الدكتواره في العلوم الصيدلية في المجالات ذات العلاقة بتصنيع الدواء |
بما أن عقد التصنيع ينص صراحة على أن المصنع مسئول مسئولية كاملة عن تركيب وتصنيع المستحضر ، فلا يوجد أى أحتياج الى مستند منفصل من المصنع أو تعيين أستشارى |
| 7 | يجب أن يكون لمشركة مقر منفصل (داخل المدن والماركز فقط) | (4.ه – 21) أقرار أن للشركة مقر منفصل (داخل المدن والمراكز فقط)، | يحق للشركات ذات الملكية المشتركة أتخاذ مقر واحد |
| 8 | ضرورة احتفاظ الشركة Toll بالمقر الخاص بها بسجل دائم يشمل المستحضارت التي تتعامل فيها وأرقام وحجم التشغيلات ومكان تصنيعها طوال مدة تسجيل المستحضر على أن يتم التفتيش الدوري علي هذه السجلات بمعرفة الإدارة العامة للتفتيش |
|
|
| 9 | لا تزيد عدد المستحضارت المسجلة وتحت التسجيل والمقدمة للتسجيل لكل شركة toll (20) عشرون مستحضر بشري و (20) عشرون مستحضر بيطري فقط، ولا يتم احتساب Line extension ضمن العدد السابق ذكره، ولا يتم احتساب المستحضارت المسجلة للتصدير أو المقدمة للتسجيل للتصدير أو تحت التسجيل للتصدير ضمن هذا العدد وذلك بشرط تقديم التزام الشركة بالقارارت واللوائح المنظمة لهذا الموضوع.
يسمح لمشركة بتسجيل 5 مستحضارت إضافية في حال التزامها بإنتاج 80% من العدد المسموح لها من المستحضارت لمدة خمس سنوات متواصلة.
|
تداول 80% من المستحضارت المسـجلة لمدة سـنتين متواصلتين. | |
| 10 | تلتزم الشركات Toll بإرسال السيرة الذاتية لمدير الشركة وكذلك الاستشاري أو المدير المسئول بالمصنع الذي سيعتمد بيان التركيب متضمنة سابق خبارتيم وأعمالهم، كما تقوم الشركة بإنشاء company profile الخاص بها وذلك قبل القيد | (10) السيرة الذاتية للصيدلى المدير المسئول
|
ألغلء السيرة الذاتية للأستشارى أو مدير المصنع |
| 11 | يجب أن ينص في عقد التصنيع بين الشركة صاحبة المستحضر والمصنع أن تكون المسئولية كاملة على المصنع حتى إنتاج المنتج النهائي وان تكون مسئولية التخزين والتوزيع هي مسئولية الشركة صاحبة المستحضر، على أن تكون المرتجعات مسئولية مشتركة بين المصنع والشركة.
مع الإلتزام أن يكون التخزين بمخزن خاص مرخص للشركة بالاشتراطات الفنية والصحية السارية مع الاستثناء من شرط المساحة ليصبح 200 متر، على الا يتم استخدامة الا لمستحضارت الخاصة بالشركة
|
(13) طلب ترخيص مخزن خاص للشركةلا يتم استخدامة الا لمستحضارت الخاصة بالشركة فقط مرفق به رسم هندسى وسند حيازة للمكان المراد ترخيصه على ان يكون مقر المخزن وتنطبق عليه كافة الاشتراطات الفنية والصحية السارية مع الاستثناء من شرط المساحة ليصبح 200 متر، ويتم التأكيد من تطبيق الأشتراطات عن طريق المعاينة من قبل المفتشين المختصين |
أعدام المرتجعات فقط عن طريق المصنع
1. مساحة المخزن 50 – 100 م 2. حق ترخيص مخزن أو التعاقد مع مخزن مرخص 3. لا يجب تطبيق كل الأشتراطات المطلوبة بالمخازن على المخزن الخاص للشركة حيث أنها لن تخزن ألا منتجاتها، مثلا لاداعى لوجود غرفة تبريد (ثلاجة) طالما لا توجد مستحضرات للشركة تتطلب هذا |
| 12 | يتم إعادة قيد شركات التصنيع لدى الغير كل عشر سنوات ويشترط عند إعادة القيد إنتاج وتداول مستحضر مسجل بحد أدنى، على تلتزم الشركات التي قيدت قبل صدور هذا القرار بإعادة القيد خلال خمس سنوات من صدور هذا القرار.
وتبدأ الإدارة المركزية للشئون الصيدلية في استقبال طلبات إعادة القيد في السنة الأخيرة من صلاحية سجل قيد الشركة، على أن يتم إعادة قيد الشركات بناءا على الاشتراطات السارية لتسجيل قيد الشركة بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية في حينه، وفي حالة عدم الالتزام بهذه المهلة والشروط يتم إلغاء قيد الشركة من قبل رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلة بعد الرفع من قبل الإدارة العامة للتفتيش |
يتم إعادة قيد شركات التصنيع لدى الغير كل خمس سنوات ويشترط عند إعادة القيد إنتاج وتداول مستحضر مسجل بحد أدنى، على تلتزم الشركات التي قيدت قبل صدور هذا القرار بإعادة القيد خلال سنتين من صدور هذا القرار. وتبدأ الإدارة المركزية للشئون الصيدلية في استقبال طلبات إعادة القيد في السنة الأخيرة من صلاحية سجل قيد الشركة، على أن يتم إعادة قيد الشركات بناءا على الاشتراطات السارية لتسجيل قيد الشركة بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية في حينه، وفي حالة عدم الالتزام بهذه المهلة والشروط يتم إلغاء قيد الشركة من قبل رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلة بعد الرفع من قبل الإدارة العامة للتفتيش | · الشركات لها مركز قانونى ثابت لا يجب تغييره
· ممكن تحديث البيانات كل 10 سنوات أو حين يطراء تغيير |
| 13 | تلتزم الشركة بالضوابط والشروط المنصوص عليها بالقرارات الوزارية المنظمة والسارية فى حالة نقل ملكية المستحضرات ، مع إخطار الجهات المختصة والشهر العقاري بعدم السماح بعمل توكيلات أو نقل ملكيات للشركات أو المستحضارت دون الرجوع للإدارة المركزية للشئون الصيدلية | تلتزم الشركات بألا يتم نقل ملكية المستحضر (بشري، بيطري، مكمل غذائي) إلا بعد مرور ثلاث سنوات من الإنتاج والتداول وموافقة الادارة العامة للتسجيل وا لا يلغى إخطار التسجيل
مع إخطار الجهات المختصة والشهر العقاري بعدم السماح بعمل توكيلات أو نقل ملكيات للشركات أو المستحضارت دون الرجوع للإدارة المركزية للشئون الصيدلية |
غير قانونى وعدم دستورية البند نظرا للتحكم فى الملكية الخاصة |
| 14 | يتم تسجيل شركات التصنيع لدى الغير بشعبة الأدوية بالإتحاد العام لمغرف التجارية، على أن يتم إصدار شهاده لكل شركة تفيد بإشتاركها فى الشعبة من إتحاد الغرف التجارية
|
(14) يتم تسجيل شركات التصنيع لدى الغير بشعبة الأدوية بالإتحاد العام لمغرف التجارية، على أن يتم إصدار شهاده لكل شركة تفيد بإشتاركها فى الشعبة من إتحاد الغرف التجارية | |
| 15 | تسرى أشتراطات القيد السابقة على شركات التصنيع لدى الغير الناتجة عن أتخاذ اجرلءات الدمج (الأتحاد أو المزج) أو التقسيم المتخذة بعد تاريخ صدور هذا القرار
|
تطبق هذه الاشتراطات الواردة بهذا القرار في حالة نقل ملكية الشركات | – حيث أن الشركات القائمة عند صدور القرار مستثناه
– قرار غير دسـتورى – يتعارض مع قوانين التجارة والأسـتثمار وحرية انتقال رؤوس الاموال |
